各县、市、区市场监管局，阜阳经开区市场监管局：

现将《阜阳市医疗器械经营分级监管指南(试行)》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

      阜阳市市场监督管理局办公室

     2023年5月22日

阜阳市医疗器械经营分级监管指南(试行)

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学 习贯彻党的二十大精神，以“四个最严”为根本遵循，加强 医疗器械经营监管，科学合理配置监管资源，依法保障医疗 器械安全有效，确保全市医疗器械安全形势持续稳中向好，助推医疗器械产业高质量发展。

二、 制定依据

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管 理办法》和国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营 分级监管工作的指导意见》(药监综械管〔2022〕78 号)、《关 于印发<安徽省医疗器械经营分级监管实施细则>的通知》 (药监办流通函〔2023〕175号)等法规规章及相关文件精 神，遵循“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，结合我市实际，制定本指南。

三、 适用范围

本指南适用于在本行政区域内从事医疗器械经营活动的企业及其监督管理部门。

四、 分级原则

根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械 经营企业(以下简称经营企业)实施分级分类监督管理，将经 营企业监管级别划分为一、二、三、四级，其中首次监管级别按以下原则进行划分：

(一)四级监管。对风险程度高的经营企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营 企业专门提供贮存、运输服务”的经营企业和风险会商确定

的重点检查企业。

有下列情形之一的，当年直接提高至四级监管：

1.上一年度监督检查中发现存在严重问题的；

2.因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

3.风险会商确定的重点检查企业；

4.有不良信用记录的；

5.经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；

6.许可经营企业未提交上一年度自查报告的；

7.其他需要重点监督检查的情形。

(二)三级监管。对风险程度较高的经营企业实施三级 监管，主要包括本行政区域经营重点监管品种目录产品涉及 的第三类医疗器械批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业。

(三)二级监管。对风险程度一般的经营企业实施二级 监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医 疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业。

(四)一级监管。对风险程度较低的经营企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他经营企业。

涉及多个监管级别的，按最高级别确定监管。对于往年 监管信用情况较好的经营企业，可以酌情下调监管级别；对于存在违法违规行为、异地增设库房、经营国家集中带量采购中选产品和疫情防控产品的经营企业应当酌情上调监管级别。

五、 分级检查

根据不同监管级别的检查频次要求：

(一)对实施四级监管的经营企业，市局每年组织全项目检查不少于一次。

(二)对实施三级监管的经营企业，县市区局(含经开区 局)每年组织全项目检查不少于一次，市局每两年全项目检查不少于一次。

(三)对实施二级监管的经营企业，县市区局(含经开区 局)每两年组织全项目检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要适当增加检查频次。

(四)对实施一级监管的经营企业，县市区局(含经开区 局)按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

(五)必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营 质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用 项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经 营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托经营企业的抽查。

六、 企业自查

经营企业每年3月31日前应向当地县市区局(含经开区局)提交年度自查报告，自查报告应当包含以下内容：

(一)《医疗器械经营许可证》许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；

(二)医疗器械质量抽检情况；

(三)医疗器械质量管理规范年度运行情况；

(四)违法违规被药品监管部门查处情况；

(五)企业落实主体责任情况；

(六)年度主要产品经营情况。

从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时，应当向发 证部门提出暂停经营报告，重新经营时，应当提出书面恢复 经营报告；对停业1年以上的，发证部门应当对企业的书面 报告进行审核，符合要求后方可恢复经营。必要时，组织开展现场核查。

七、职责分工

(一)市局承担的工作。负责制定分级监管指南，明确 监管内容与要求，科学研判企业风险级别，督促企业履行主 体责任、合法合规经营；每年一季度前，根据《医疗器械经 营重点监管品种目录》和企业监管信用情况，对辖区内经营企业提出监管意见，确定监管级别。

(二)县市区局(经开区局)承担的工作。根据监管级 别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检 查频次和覆盖率；负责将年度监管级别确定和调整情况及时 告知辖区内经营企业；建立并及时更新辖区内经营企业信用 档案。信用档案中应当包括经营企业许可备案、监督检查结 果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息；结合经营企业提交的年度自查报告反映的情况加强监督检查。收集督促实施一、二级监管的企业 按时提交年度自查报告，将实施三、四级监管的企业年度自查报告收集汇总后报市局。

八、 工作要求

(一)检查要求。监督检查方式采取突击性监督检查， 现场检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现 场检查情况，根据需要制作《现场笔录》《询问笔录》等  行政执法文书。现场检查时，可以根据需要进行产品监督 抽检。对抽查检验不合格的，应当及时处置。在监督检查 中，发现企业涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

(二)检查结果。 监督检查结果应当形成书面报告，告 知被检查对象，并及时录入安徽省药品监管信息系统。需要 整改的，应当明确整改内容和整改期限，并进行跟踪检查。 对于经营企业未采取有效措施消除医疗器械质量安全风险 的，监管部门可以依据《医疗器械经营监督管理办法》第五 十九条，对经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

(三)风险研判。根据监督检查、产品抽检、不良事件 监测、投诉举报、行政处罚等情况，每季度开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。

本指南自2023年6月1日起施行。

附件：医疗器械经营重点监管品种目录

附件

医疗器械经营重点监管品种目录