各乡镇人民政府，县政府各部门、各直属机构：

　　《五峰土家族自治县药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》已经县人民政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

　　2022年4月7日

　　五峰土家族自治县

　　药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案

　　目 录

　　1.总则

　　1.1编制目的

　　1.2编制依据

　　1.3事件分级

　　1.4适用范围

　　1.5工作原则

　　2.组织体系及职责

　　2.1指挥机构

　　2.2成员单位及职责

　　2.3办事机构

　　2.4工作组及职责

　　2.5技术支撑机构

　　3.监测、报告和预警

　　3.1监测

　　3.2报告

　　3.3预警

　　4.应急响应

　　4.1应急响应分级

　　4.2先期处置

　　4.3分级响应

　　4.4信息发布

　　5.后期处置

　　5.1善后处置

　　5.2责任追究

　　5.3总结评估

　　6.应急保障

　　6.1队伍保障

　　6.2医疗保障

　　6.3交通运输保障

　　6.4资金保障

　　7.附则

　　7.1预案管理

　　7.2预案解释与实施时间

　　1.总则

　　1.1编制目的

　　建立健全我县应对药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）的应急管理体制和工作机制，规范和指导药品安全突发事件应急处置工作，提高应对处置能力，高效组织应急处置，最大限度地避免药品安全突发事件的发生，减少可能造成的危害，保障公众身心健康与生命安全，维护社会和谐稳定。

　　1.2编制依据

　　《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《湖北省突发公共事件总体应急预案》《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》《宜昌市突发事件总体应急预案》《宜昌市药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》等。

　　1.3事件分级

　　根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四个级别。

　　（一）特别重大（Ⅰ级）药品安全突发事件。

　　符合下列情况之一的为特别重大（Ⅰ级）药品安全突发事件：

　　（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件涉及人数在50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，以下同）涉及人数在10人以上。

　　（2）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。

　　（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

　　（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

　　（二）重大（Ⅱ级）药品安全突发事件。

　　符合下列情况之一的为重大（Ⅱ级）药品安全突发事件：

　　（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件涉及人数在30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在5人以上、10人以下。

　　（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

　　（3）短期内市内2个以上市（州）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

　　（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

　　（三）较大（Ⅲ级）药品安全突发事件。

　　符合下列情况之一的为较大（Ⅲ级）药品安全突发事件：

　　（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的罕见或非预期不良事件涉及人数在20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件人数在3人以上、5人以下。

　　（2）短期内市内2个以上县市区因同一药品发生IV级药品安全突发事件。

　　（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

　　（四）一般（Ⅳ级）药品安全突发事件。

　　符合下列情况之一的为一般（Ⅳ级）药品安全突发事件：

　　（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见或非预期不良事件涉及人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件的人数有2人。

　　（2）其他一般药品安全突发事件。

　　(以上有关数值表述中,“以上”包括本数，“以下”不包括本数)

　　1.4适用范围

　　本预案适用于发生在本县行政区域内的药品安全突发事件及发生在外地但涉及我县的药品安全突发事件。

　　1.5工作原则

　　以人为本、减少伤害、预防为主、依法处置、属地管理、快速高效、分级负责。

　　2.组织体系及职责

　　2.1指挥机构

　　县人民政府设立县药品安全突发事件应急指挥部（以下简称县药品安全应急指挥部）。指挥长由县人民政府分管市场监管工作的副县长担任，副指挥长由县人民政府办公室联系县市场监管局的副主任、县食品药品安全委员会办公室主任或其委托的副主任、事发地乡镇人民政府主要负责同志担任。县市场监管局、县卫健局、县委宣传部、县公安局、县教育局、县民政局、县科技经信局、县交通运输局、县财政局、县应急管理局及事发地乡镇人民政府为基本成员单位。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和企业为成员单位。

　　县药品安全应急指挥部统一指挥协调一般（Ⅳ级）药品安全突发事件的应急处置工作，决定启动相应级别的应急响应，在国家、省、市药品安全突发事件应急指挥部领导下，组织开展涉及到我县的特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）药品安全突发事件的应急处置工作；发布事件及处置情况相关信息；指导做好善后处置各项工作。

　　2.2成员单位及职责

　　县药品安全应急指挥部各成员单位根据突发事件性质和本部门职责，在县药品安全应急指挥部统一领导下开展工作，积极参与应急处置工作。

　　（1）县市场监管局：开展药品安全突发事件预防和应急处置工作；开展药品安全突发事件处置评估和事件调查；组织药品应急检验，监督药品零售、使用环节以及医疗器械化妆品流通使用环节的相关企业（单位）控制事件涉及的相关药品、医疗器械和化妆品；组建药品安全专家库和召开相关专家会议；查处药品安全突发事件涉及的药品零售、使用环节以及医疗器械、化妆品流通使用环节的违法案件。打击药品安全突发事件中发布违法药品（医疗器械、化妆品）广告等行为。

　　（2）县卫健局：组织、指挥、协调药品安全突发事件涉及患者的医疗救治、心理康复；监督疾控、医疗机构参与事件处置工作；会同县市场监管局做好事件处置的相关工作。

　　（3）县委宣传部：负责制定信息发布方案及对外口径，指导、协调药品安全突发事件信息发布、引导媒体对药品安全突发事件进行客观公正报道。

　　（4）县公安局：负责组织侦办涉嫌假劣等药品刑事犯罪案件，协调、指导做好药品安全突发事件发生地的社会稳控工作；协助监测、防控网络舆情。

　　（5）县教育局：负责协助处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

　　（6）县民政局：负责按政策落实因药品安全突发事件导致基本生活困难人员的生活救助，协助处置发生在养老机构的药品安全突发事件应急处置。

　　（7）县科技经信局：负责组织应急药品、医疗器械、防护用品的生产、储备、调度和供应等工作。

　　（8）县交通运输局：负责组织、协调医疗救治物品和人员的紧急运输工作。

　　（9）县财政局：负责县级药品安全突发事件应急处置所需的经费保障。

　　（10）县应急管理局：参与药品安全突发事件应急处置综合协调工作，接收、推送安全事故相关信息。

　　（11）事发地乡镇人民政府：负责做好药品安全突发事件发生地的社会稳控、善后处置工作。

　　本预案未列出的其它部门和单位，根据县药品安全应急指挥部指令，按照本部门职责和事件处置需要，全力做好药品安全突发事件预防和应急处置的相关工作。

　　2.3办事机构

　　县药品安全应急指挥部办公室设在县市场监管局，主任由县市场监管局主要负责同志担任，副主任由县市场监管局分管负责同志担任，成员由各成员单位相关股室负责人组成。

　　县药品安全应急指挥部办公室承担县药品安全应急指挥部的日常工作和应急状态下的处置综合协调、指导等工作；检查督促各地、各有关部门做好药品安全应急工作；及时收集上报有关药品安全突发事件信息；研究制订应急处置方案，督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析研判；承办上级应急指挥部、县政府交办的其他事项。

　　2.4工作组及职责

　　根据应急处置工作需要，县药品安全应急指挥部可成立综合协调、医疗救治、事件调查、药品控制、新闻舆情、社会治安、专家咨询等工作组。

　　（1）综合协调组：由县市场监管局牵头，组织协调各工作组开展应急处置工作，协调解决应急处置工作中的重大问题。

　　（2）医疗救治组：由县卫健局牵头，负责查找和确认可疑病例，组织指导相关医疗卫生机构开展患者救治和心理疏导工作。

　　（3）事件调查组：由县市场监管局牵头，会同县公安局、县卫健局及相关部门，负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见。监督相关部门做好应急处置工作。对涉嫌构成犯罪的，由公安机关依法立案查处。

　　（4）药品控制组：由县市场监管局牵头，会同县公安局、县卫健局及相关部门，对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施；对相关药品进行监督抽样和应急检验检测；查处事件中涉及的药品、医疗器械案件。

　　（5）新闻舆情组：由县委宣传部牵头，组织事件处置宣传报道和舆论引导，做好信息发布工作。

　　（6）社会治安组：由县公安局牵头，会同各乡镇人民政府、县信访局及相关部门，负责关注事件动态和社会动态，依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。

　　（7）专家咨询组：由县市场监管局牵头，会同县卫健局、县应急管理局等部门组织药品、医疗器械、化妆品安全专家，为应急响应级别调整、解除以及应急处置工作提出决策咨询和建议；分析事件原因及造成的危害，评估事件发展趋势，预测事件后果，制定控制措施；必要时参与药品安全突发事件的应急处置工作，并进行技术指导。

　　2.5技术支撑机构

　　县市场监管局、县疾病预防控制中心、各医疗机构是药品安全突发事件应急处置的专业技术机构。

　　（1）县市场监管局：负责收集、核实、初步评价不良事件，及时向县药品安全应急指挥部和省药监局宜昌分局报告。

　　（2）县疾病预防控制中心：负责对涉及预防接种异常反应事件中的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

　　（3）医疗机构：负责做好药品群体不良反应和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作，加强药品和医疗器械的使用管理，负责病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。

　　涉及药品、医疗器械、化妆品的质量应急检验和分析定性，由县市场监管局联系药品、医疗器械、化妆品检验机构进行，并跟踪检验结果，如有需要向其申请协助调查事件发生原因。

　　3.监测、报告和预警

　　针对各类可能发生的药品安全突发事件，县市场监管局、县卫健局等相关部门，应建立健全监测、报告和预警制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

　　3.1监测

　　县人民政府及其相关部门要建立完善药品安全信息体系，完善药品不良反应（不良事件）监测、药物滥用监测、投诉举报等信息网络，建立健全药品安全信息数据库和信息报告系统，加强基层药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

　　3.2报告

　　3.2.1报告责任主体

　　报告责任主体：发生药品安全突发事件的医疗卫生机构、药品生产经营企业、事发地乡镇人民政府、市场监管部门、卫生健康部门、检验检测机构。

　　鼓励其他单位和个人向各级人民政府及其市场监管部门、卫生健康部门报告药品安全突发事件的发生情况。

　　3.2.2报告程序和时限

　　按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时按程序越级报告。

　　（1）药品生产、批发企业和医疗器械、化妆品生产企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向省药监局宜昌分局报告；医疗器械批发企业、药品零售企业和化妆品经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地市场监管部门报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生健康部门报告，同时向当地市场监管部门报告。

　　（2）上述有关部门在发现或获知药品安全突发事件后，应当第一时间向所在地乡镇人民政府及市场监管部门、卫生健康部门报告，情况紧急时应同时向上级市场监管部门和卫生健康部门报告，同时采取措施调查核实。

　　（3）特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）及较大（Ⅲ级）药品安全突发事件发生后，应在接报相关信息后第一时间电话报告县药品安全应急指挥部办公室，并立即组织进行必要的核实和初步判断，核实和初步研判结果1小时内书面报告至市、县药品安全应急指挥部办公室。

　　3.2.3报告内容

　　按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

　　（1）初次报告：事发地乡镇人民政府及其有关部门在发生或获知突发事件后报告初步情况，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

　　（2）进展报告：事发地乡镇人民政府及其有关部门根据收集到的事件进展信息报告进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告内容进行补充。

　　一般（Ⅳ级）药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要紧急情况随时报告。特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）药品安全突发事件应按上级药品安全应急指挥部要求报告事件进展情况。

　　（3）总结报告：事发地乡镇人民政府及其有关部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后3个工作日内上报。

　　3.2.4报告方式

　　初次报告和进展报告一般可通过内部网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式报送。涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

　　3.3预警

　　县药品安全应急指挥部办公室建立健全药品安全风险分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果，报请县药品安全应急指挥部进行预警。

　　3.3.1预警分级

　　对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。Ⅰ级预警由国家药品监管局确定发布；Ⅱ级预警由省人民政府确定发布；Ⅲ级预警由市人民政府及其指定的相关部门确定发布；Ⅳ级预警由县人民政府及其指定的相关部门确定发布，并及时采取相应措施。

　　3.3.2预警措施

　　县药品安全应急指挥部发布Ⅳ级预警后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，及时采取相关措施。

　　（1）做好启动Ⅳ级应急响应的准备；

　　（2）组织对事件情况的动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；

　　（3）及时向社会发布所涉及药品警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

　　（4）及时向市药品安全应急指挥部报告有关情况；

　　（5）及时向周边县通报预警信息。

　　3.3.3分级预警调整和解除

　　根据评估结果，县药品安全应急指挥部认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。

　　4.应急响应

　　4.1应急响应分级

　　药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）药品安全突发事件。

　　4.2先期处置

　　药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地乡镇人民政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应（不良事件）监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；根据情况可在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验。立即对相关药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本行政区域的，应立即报告省药监局宜昌分局，由其组织或协调相关地区药品监管部门对企业进行检查。

　　4.3分级响应

　　4.3.1Ⅰ级应急响应：

　　依照国家《药品和医疗器械突发事件应急预案（试行）》执行。

　　4.3.2Ⅱ级应急响应：

　　依照《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》执行。

　　4.3.3Ⅲ级应急响应：

　　依照《宜昌市药品(医疗器械、化妆品)安全事件应急预案》执行。

　　4.3.4 IV级应急响应

　　当药品安全事件达到一般（IV级）标准，由县药品安全应急指挥部决定启动IV级应急响应，并根据事件的性质、类别、范围、危害程度和可控情况，作出如下处置：

　　（1）召开药品安全应急指挥部会议，成立各应急处置工作组和专家组，各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。

　　（2）及时将有关处置工作情况，向县委县政府、省药监局宜昌分局报告，按照县委县政府和省药监局宜昌分局的指令，全力开展各项处置工作。必要时，请求省药监局宜昌分局给予指导和支持。

　　（3）根据事件情况，派出工作组、专家组到事发地指导处置；县药品安全应急指挥部负责人视情况赶赴事发地现场指挥。

　　（4）组织医疗救治专家赶赴事发地，组织、指导医疗救治工作。必要时，报请市卫生健康委派出医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

　　（5）核实涉及事件药品的生产企业、品种名称、质量规格及生产批号等关键信息，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。

　　（6）赶赴事发地或相关药品生产经营企业，组织开展事件调查工作。根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

　　（7）对事件涉及药品生产企业在市外的，及时将涉及的相关药品生产企业向省药监局宜昌分局报告；对县外发生的药品安全事件涉及我县药品生产经营企业的，按照省药监局宜昌分局要求对涉事药品生产经营企业开展应急处置。

　　（8）及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

　　（9）密切关注社会动态，做好用药者亲属安抚、信访接访等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。

　　4.3.5响应的升级与降级

　　当事件随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，报市药品安全应急指挥部审定，及时提升预警和响应级别。对事件危害已迅速消除，且不会进一步扩散的，相应降低响应级别或者撤销预警。

　　4.4信息发布

　　4.4.1发布权限

　　特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)药品突发事件，由省药品安全应急指挥部统一发布。较大(Ⅲ级)药品突发事件，由市药品安全应急指挥部统一发布。一般(IV级)药品突发事件，由县药品安全应急指挥部统一发布。

　　4.4.2发布要求

　　信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

　　5.后期处置

　　5.1善后处置

　　善后处置工作由事发地乡镇人民政府负责，县人民政府及其相关部门提供支持。

　　（1）根据事件调查和认定结论，采取以下处置措施：确定为新的或严重的药品不良反应（不良事件）的，组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产经营企业进行查处，对涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，依法追究其刑事责任。确定是临床用药不合理或错误导致的，由卫生健康部门对有关医疗机构依法处理。确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。

　　（2）妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。

　　（3）造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿。相关责任单位和责任人没有赔偿能力的，当地政府应按照有关规定统筹安排资金予以解决。

　　5.2责任追究

　　对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，存在的玩忽职守、失职、渎职等行为，或迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律法规严肃追责问责，触犯刑律的要依法追究刑事责任。

　　5.3总结评估

　　一般（IV级）药品安全突发事件总结评估由县市场监管局会同有关部门，对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任以及处置工作情况等，进行调查评估，形成综合报告，总结经验教训，提出进一步完善应急处置工作的意见和建议。

　　6.应急保障

　　6.1队伍保障

　　县药品安全应急指挥部成员单位和咨询专家组是全县药品

　　安全突发事件应急处置的专业力量。各乡镇人民政府和有关部门应不断加强业务培训和应急演练，提高队伍素质，提高装备水平，并动员社会团体、企事业单位及志愿者等各种社会力量参与应急处置工作。

　　6.2医疗保障

　　县卫健局负责组建应急专业医疗救治队伍，指定应急救治机构，根据需要及时赶赴现场开展医疗救治。

　　6.3交通运输保障

　　县交通运输局、县公安局等有关部门要保证发生药品安全突发事件时应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行。根据应急处置工作需要，相关部门要对事发地现场及相关通道实行交通管制，开设应急救援“绿色通道”，确保应急运输畅通。

　　6.4资金保障

　　药品安全突发事件应急处置工作经费，由同级财政部门予以保障。对事件应急处置急需的资金，事发地乡镇人民政府要统筹安排，在事件处置结束后向相关责任单位追缴。

　　7.附则

　　7.1预案管理

　　本预案按程序报县政府批准，由县市场监管局负责管理和组织实施。有关部门应根据本预案，制定药品安全突发事件应急处置方案和保障计划。

　　7.2预案解释与实施时间

　　本预案由县市场监管局负责解释并于印发之日起施行。