大理白族自治州人民政府办公室

关于印发大理州全面加强药品监管能力建设

若干措施的通知

各县、市人民政府，州级各有关部门：

《大理州全面加强药品监管能力建设若干措施》已经州人民政府同意，现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。

2022 年 5 月 18 日

（此件公开发布）

大理州全面加强药品监管能力建设若干措施

为贯彻落实《云南省全面加强药品监管能力建设 22 条措施》（云政办发〔 2022 〕 24 号）精神，践行人民至上、生命至上理念，落实“四个最严”要求，加快构建科学、高效、权威的药品监管体系，全面提升药品监管能力，坚决守住药品安全底线，促进生物医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效可及，更好保护和促进人民群众身体健康，结合我州实际，制定以下措施。

一、强化法规制度体系落实

（一）加强药品监管法规体系宣贯。 全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规，确保各级党委政府关于“两品一械”监管法规制度体系落地见效。深入开展药品法治宣传教育，贯彻落实好药品普法规划，认真落实“谁执法谁普法”“谁主管谁普法”“谁服务谁普法”普法责任制。 （牵头单位：州市场监管局；责任单位：州司法局、州卫生健康委，各县市人民政府）

二、加强技术支撑能力建设

（二）加强检验检测能力建设。 加大对“两品一械”检验检测机构场所、设施设备等投入力度，借助省级药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力建设，推动州、县市检验检测机构检验能力扩项，逐步建立上下协同、功能互补的药品、医疗器械、化妆品检验检测体系。加快推进州级“两品一械”检验检测数字化管理平台建设；更新优化设施设备，加强人才培养引进和项目参数扩项，推动州级检验检测机构达到国家 C 级标准。指导州内具备条件的检验检测机构开展能力达标建设，积极推进检验检测能力扩项，确保具备与监管任务、产业发展相匹配的药品技术监督检验能力。 （牵头单位：州市场监管局；责任单位：州工业和信息化局、州科技局，各县市人民政府）

（三）提高生物制品（疫苗）监管能力。 按照《大理州改革和完善疫苗管理体制任务分工方案》要求，加快改革和完善疫苗管理体制，加强疫苗药品安全组织领导，强化疫苗储运质量安全监管，规范接种管理，以推进疫苗国家监管体系评估工作为契机，加快完善我州 “ 两品一械 ” 监管质量体系。 （牵头单位：州市场监管局；责任单位：州委编办、州工业和信息化局、州卫生健康委，各县市人民政府）

三、加强检查执法体系建设

（四）加强日常监管能力建设。 各级人民政府要加强行政区域内药品监管队伍建设，确保具备与监管事权相适应的专业监管队伍、检查员队伍、经费和条件，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。健全药品安全全过程监管与“双随机、一公开”监管相结合监管制度，综合运用日常检查、飞行检查、专项检查、监督抽检等手段，深入排查化解药品安全风险隐患。建立企业自查、属地监管部门监督检查、上级监管部门针对性督查检查相结合的工作机制，督促药品上市许可持有人、医疗器械注册人及备案人、医疗机构建立风险管理制度，主动收集、跟踪分析风险信息，及时采取风险控制措施，提升产品质量水平，严格落实企业主体责任。 （牵头单位：州市场监管局；责任单位：州委编办、州人力资源和社会保障局、州卫生健康委、州医疗保障局，各县市人民政府）

（五）加强稽查执法办案能力建设。 加强药品稽查队伍建设，开展药品监管能力标准化建设，确保各级药品监管部门具备与监管事权、监管体量相匹配的执法人员、经费和装备。加大县市市场监管部门综合执法队伍专业执法力量配备，完善全州药品监管执法力量统筹调配使用制度；落实执法信息公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等制度。强化州、县市级公安环食药侦队伍建设，充实执法办案力量。建立健全行刑衔接机制，建立紧密畅通的公安机关提前介入、联合办案、案件移送、重大信息通报、信息共享等工作制度，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。 （牵头单位：州市场监管局、州公安局；责任单位：州委编办、州人力资源和社会保障局，各县市人民政府）

（六）强化监管部门协同。 落实监管事权划分，强化省、州、县三级市场监管部门在药品全生命周期的监管协同。强化药品监管部门与卫生健康、农业农村、医疗保障等部门衔接协同，推动实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。加强跨区域药品监管协同，完善药品安全风险会商机制，建立跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制，构建药品安全监管工作全州一盘棋格局。强化州级市场监管部门对县市级市场监管部门药品监管工作的监督指导。 （牵头单位：州市场监管局；责任单位：州卫生健康委、州农业农村局、州医疗保障局，各县市人民政府）

四、强化风险管控能力建设

（七）加强监测评价体系建设。 加大州、县市不良反应监测评价机构建设力度，深入推进药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测哨点建设。强化上市许可持有人、注册人和医疗机构依法履责，推进药物警戒等制度落地实施。市场监管部门要会同卫生健康、医疗保障等部门建立医疗机构药品不良反应报告工作考核机制和定期通报制度，建立信息共享机制，强化监测数据分析利用，推进药品不良反应监测机构监测系统与疾病预防控制机构疫苗疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州卫生健康委、州医疗保障局、州司法局，各县市人民政府）

（八）加强应急处置能力建设。 完善州、县市药品安全应急管理工作责任制度，健全统一领导、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制。各级人民政府要修订完善药品医疗器械安全、疫苗质量安全突发事件应急预案，常态化开展药品安全应急演练，不断完善应急演练制度，提高应急演练实操性。强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设，协同做好公共卫生应急物资产能储备质量监管，提升药品安全风险应对能力。 （牵头单位：州市场监管局、州工业和信息化局；责任单位：各县市人民政府）

（九）加强智慧监管能力建设。 依托省级药品监管云平台建设，强化监管信息共享共用，实施跨层级、跨地域协同监管，深入开展药品追溯监管、医疗器械唯一标识应用，提升药品、医疗器械、化妆品企业全生命周期数字化管理，实现药品行政许可事项“一网通办”、“跨省通办”、电子证照办理全覆盖。在药品流通领域推动实施“网订店取”“网订店送”模式，创新网络销售新业态监管，提高对网络交易药品、医疗器械和化妆品质量监管的能力。 （牵头单位：州市场监管局；责任单位：州卫生健康委、州医疗保障局、州工业和信息化局、州发展改革委、州政务服务局，各县市人民政府）

五、加强监管队伍建设

（十）提升监管队伍素质。 强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加强与高等院校、科研机构、龙头企业等合作，建设药品监管培训、实训基地。改进培养模式，积极利用国家、省药品监管局资源，多渠道开展检验检测、监测评价、专业化检查员、执法检查人员专业能力培训，提高培训针对性、指向性和专业性。建立传帮带长效机制，提升基层监管人员职业化专业化水平。 （牵头单位：州市场监管局；责任单位：州教育体育局、州人力资源和社会保障局，各县市人民政府）

（十一）激励药品监管担当作为。 加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。优化选人用人、职称评聘等机制，树立鲜明导向，鼓励干部锐意进取。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，建立容错纠错机制，为敢于担当、勇于创新的干部撑腰鼓劲。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照有关规定进行申报，经批准后，给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。科学核定履行检验检测、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈，畅通各类专业技术人员职称晋升渠道。 （牵头单位：州市场监管局；责任单位：州委编办、州人力资源和社会保障局，各县市人民政府）

六、提升高质量发展服务能力

（十二）加强中药材种植标准制（修）订。 加强中药材种植地方标准、团体标准和企业标准的制（修）订工作，指导相关行业主管部门、科研院所、企事业单位依法制定中药材种植地方标准；鼓励相关行业协会、专业合作社、商会等社会团体制定中药材种植团体标准；鼓励相关企业制定高于国家标准的中药材种植企业标准。 （牵头单位：州市场监管局；责任单位：州农业农村局、州林草局、州商务局、州工业和信息化局，各县市人民政府）

（十三）提高中药管理能力。 落实关于促进中医药传承创新发展的有关部署。鼓励支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册申报，加强上市后监管。推动中药制药技术升级，鼓励二次开发，支持运用新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。加强中药材产地初加工管理，加强中药材种植、加工等信息共享，将大理州范围内符合趁鲜切制中药材优势品种推荐上报省药品监督管理局进行专家论证，逐步列入《产地加工 ( 趁鲜切制 ) 中药材品种目录》，推进我州优势特色中药材纳入产地加工（趁鲜切制）管理目录，提高中药饮片质量管理水平。优化中医优势专科、中医治疗优势病种的名老中医验方医疗机构制剂调剂使用管理，鼓励疗效确切的医疗机构制剂成为上市中药品种。 （牵头单位：州卫生健康委、州科技局、州市场监管局、州农业农村局；责任单位：州工业和信息化局、州商务局，各县市人民政府）

（十四）强化有机产品认证监管。 积极支持中药材种植产业发展主导部门的产业发展布局以及各项工作举措，支持中药材种植企业申报有机产品认证，加强中药材有机产品认证有效性监督抽查，以认证活动的有效性来反馈产业的发展状况，强化对认证机构认证活动及其行为的监管，及时将有机认证监管发现的问题等情况通报反馈有关部门，配合相关部门推动中药材有机产业的平稳健康发展。 （牵头单位：州市场监管局；责任单位：州农业农村局，各县市人民政府）

（十五）落实中国药品监管科学行动计划。 建立药品监管技术支撑机构与高等院校、科研机构等的合作机制，推动医疗机构制剂标准研究、中药饮片产业、医疗器械综合性检验等技术服务平台建设。将药品监管科学研究纳入全州相关科技计划，重点支持中药、生物制品、细胞药物、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加大创新药品、医疗器械研发力度。提升落地我州的生物医药产业项目监管服务水平。 （牵头单位：州科技局、州市场监管局；责任单位：州工业和信息化局、州卫生健康委，各县市人民政府）

七、加强药品监管工作保障

（十六）加强组织领导。 各县市、有关部门要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各级政府要落实药品安全属地管理责任，成立疫苗药品安全工作领导组，进一步加强对药品安全工作的组织领导，不断完善疫苗药品管理部门联席会议制度，定期听取疫苗药品安全工作汇报，协调解决影响本地药品安全的重点问题。强化督导考核，推动药品安全责任落实。 （责任单位：州疫苗药品管理部门联席会议各成员单位，各县市人民政府）

（十七）推进社会共治。 实施 “ 两品一械 ” 安全信用监管，依法依规设列严重违法失信名单列入情形和标准，规范列入程序，建立公示制度、信息共享机制和信用修复机制，并将严重失信主体名单推送至省信用信息共享平台，由有关部门开展失信惩戒。着力发挥 “ 两品一械 ” 相关行业协会作用，构建部门严管、协会引导、社会监督、企业自律的社会共治格局。 （责任单位：州疫苗药品管理部门联席会议各成员单位，各县市人民政府）

（十八）强化经费保障。 加大药品监管经费保障力度，加强药品检验检测设备和检查、执法装备配备，切实保障药品监管和检验检测能力等项目建设。各级各部门要在预算中安排药品监管经费，确保药品监管抽样检验、监督检查、执法办案等工作需要。积极争取国家、省药品监管专项转移支付，充分发挥资金使用效益，提升监管服务效能。 （牵头单位：州财政局、州市场监管局；责任单位：各县市人民政府）