关于做好药品上市后变更管理类别沟通交流工作的通知
各药品上市许可持有人、药品生产企业：
为贯彻落实《药品上市后变更管理办法（试行）》，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，加强药品上市后变更管理，规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业与我局之间的沟通交流，现将做好我市药品上市后变更管理类别沟通交流工作有关要求通知如下：
一、沟通交流工作适用范围
药品上市后变更存在以下情形之一的，可申请沟通交流。
（一）变更情形在法律、法规、规章或技术指导原则中未明确管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的；
（二）降低法律、法规、规章或技术指导原则中明确的变更管理类别；
（三）降低持有人变更清单中的变更管理类别。
二、沟通交流工作流程
（一）沟通交流的提出
持有人通过邮件或电子邮件形式向我局提交沟通交流资料，至少应包括《药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》及相关佐证性资料（附件1、附件2）。持有人应对相关变更类别提出自评估意见，拟参加沟通交流的人员应熟悉相关技术法规，具备交流研讨专业问题的经验和能力。同一药品的同一变更事项，原则上不得重复提交沟通交流申请。
（二）沟通交流的准备
我局收到相关资料后，在5日内完成初步审核，存在未提出自评估意见、研究资料不足以支撑相应变更类别等情形的，我局将要求持有人完善相关资料后重新提交沟通交流申请。
确定实施沟通交流的，根据变更事项的复杂程度，我局将与持有人共同商定沟通交流形式。沟通交流的形式包括：网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通。鼓励通过电话形式进行沟通交流。
为保证沟通交流质量和效率，我局将于会议前与持有人进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息，相关参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审核，并初步形成变更类别的意见。
（三）沟通交流的实施
沟通交流依照事先确定的议程进行，对申报资料提出的有关问题逐一进行讨论。沟通交流结束后，我局在20日内将书面沟通交流意见反馈持有人。
（四）沟通交流会议的延期或取消
确定以会议形式实施的沟通交流，存在下列情形之一的，会议延期：关键参会人员无法按时参会的；其他不可抗力因素等。因持有人原因会议延期超过2个月的，视为不能召开会议，持有人需另行提出沟通交流。
确定以会议形式实施的沟通交流，存在下列情形之一的，会议取消：持有人提出取消会议的；持有人的问题已得到解决或已通过其他交流方式回复的。
三、沟通交流结果运用
（一）按照《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，持有人与我局进行沟通交流，意见一致的，应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向国家药监局药品审评中心提出补充申请；对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向我局备案。
（二）新修订《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》实施前，持有人按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求，经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，不需就相关变更事项提出沟通交流申请。
特此通知。
附件：1.沟通交流申请资料
2.药品上市后变更管理类别沟通交流申请表
3.药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表
