关于印发安徽省产前诊断技术管理办法实施细则及相关现场查审细则（2022年版）的通知
皖卫妇幼秘〔2022〕125号
各市及省直管县卫生健康委，省属医疗机构：
为进一步规范实施产前诊断和产前筛查技术，加强母婴健康保障，提高我省出生人口素质，我委根据国家卫生健康委员会《开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准》等相关文件要求，制定了《安徽省产前诊断技术管理办法实施细则》《安徽省产前诊断技术服务现场查审细则》和《安徽省产前筛查技术服务现场查审细则》，现印发给你们，请认真贯彻执行。原安徽省卫生和计划生育委员会印发《安徽省产前诊断技术管理办法实施细则及相关现场查审细则（试行）》（皖卫妇幼〔2017〕37号）同时废止。
安徽省卫生健康委员会
2022年12月6日
（信息公开形式：主动公开）
安徽省产前诊断技术管理办法实施细则
（2022年修订版）
第一章 总 则
第一条 为保障母婴健康，提高我省出生人口素质，保证产前诊断技术安全有效实施，规范产前诊断技术的监督管理，根据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件的规定，按照推进简政放权放管结合优化服务改革工作部署和要求，结合全省实际情况，制定本细则。
第二条 本细则中所称产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
产前筛查技术项目包括孕妇外周血生化免疫筛查、孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断、胎儿体表及重要脏器的超声筛查、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育及与产前筛查相关的产前咨询等。
产前诊断、产前筛查人员执业项目包括：临床/遗传咨询、医学影像、实验室技术。
第三条 本细则适用于我省行政区域内开展产前诊断、产前筛查的医疗保健机构（以下分别简称“产前诊断机构”、“产前筛查机构”）。
第四条 产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。
第五条 产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。
第二章 机构和人员
第六条 逐步建立健全全省产前诊断和产前筛查技术网络，市、县级卫生健康行政部门根据当地实际，因地制宜地规划设置辖区内产前诊断和产前筛查机构。
第七条 申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应符合下列条件：
（一）符合辖区产前诊断机构设置规划；
（二）设有妇产、儿科、医学影像（超声）、检验、病理等科室，具有独立的遗传咨询门诊，设有医学伦理委员会；
（三）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；
（四）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；
（五）符合《产前诊断技术管理办法》及相关技术规范要求。
第八条 申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应按照以下程序进行审批：
（一）省属省管医疗保健机构向省级卫生健康行政部门，其他申请机构向所在地设区的市级卫生健康行政部门提出申请，申请材料应当包括医疗保健机构基本情况和开展相关专项技术服务的可行性研究报告；
（二）省级、设区的市级卫生健康行政部门对申请材料进行审核，根据当地产前诊断技术设置现状和机构情况等，作出是否同意纳入产前诊断机构设置的决定书；
（三）申请机构收到同意其纳入产前诊断机构设置的决定后，开展相关专项技术的筹备和人员培训等工作，并于收到决定之日起6个月内向省级卫生健康行政部门提交第九条规定的有关材料。
（四）省级卫生健康行政部门在收到申请材料后，组织至少5名省级产前诊断专家库成员进行论证和现场评审，并在12个工作日内对专家论证和评审报告后审核。经审核同意的，核发《母婴保健技术服务执业许可证》，注明开展产前诊断的具体技术服务项目；经审核不同意的，书面通知申请机构。
第九条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应向省级审批机关提交下列文件：
（一）医疗机构执业许可证副本及复印件；
（二）母婴保健技术服务执业许可申请表；
（三）开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件,并明确开展的产前诊断的具体项目；
（四）开展产前诊断技术的可行性报告；
（五）开展产前诊断技术的规章制度、设备和技术条件情况；
（六）拟开展产前诊断技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、《母婴保健技术考核合格证书》复印件）；
（七）成立医学伦理委员会文件（包括组成人员名单）。
（八）省级、设区的市级卫生健康行政部门同意纳入产前诊断机构设置的决定书。
第十条 申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应符合以下条件：
（一）符合辖区产前筛查机构设置规划；
（二）设有妇产、超声、检验等科室，设有医学伦理委员会；
（三）与产前诊断机构建立转会诊关系，双方签订转会诊协议，接受其人员培训、技术指导与质量控制；
（四）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；
（五）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；
（六）符合《产前诊断技术管理办法》及相关技术规范要求。
第十一条 申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应按照以下程序进行审批：
（一）向所在地设区的市级卫生健康行政部门提出申请，申请材料应当包括医疗保健机构基本情况和开展相关专项技术服务的可行性研究报告；
（二）设区的市级卫生健康行政部门对申请材料进行审核，根据当地产前筛查技术设置现状和机构情况等，作出是否同意纳入产前筛查机构设置的决定书；
（三）申请机构收到同意其纳入产前筛查机构设置的决定后，开展相关专项技术的筹备和人员培训等工作，并于收到决定之日起6个月内向所在县级卫生健康行政部门提交第十二条规定的有关材料。
（四）县级卫生健康行政部门在收到申请材料后，组织至少3名省级产前诊断专家库成员进行论证和现场评审，并在12个工作日内对专家论证和评审报告后审核。经审核同意的，核发《母婴保健技术服务执业许可证》，注明开展产前筛查的具体技术服务项目，并逐级向市级、省级卫生健康行政部门备案；经审核不同意的，书面通知申请机构。
第十二条 申请开展产前筛查技术的医疗保健机构应向县级审批机关提交下列文件：
（一）医疗机构执业许可证副本及复印件；
（二）母婴保健技术服务执业许可申请表；
（三）开展产前筛查技术的可行性报告；
（四）开展产前筛查技术的规章制度、设备和技术条件；
（五）拟开展产前筛查技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、《母婴保健技术考核合格证书》复印件）；
（六）与产前诊断机构签订的工作协议；
（七）成立医学伦理委员会文件（包括组成人员名单）；
（八）设区的市级卫生健康行政部门同意纳入产前筛查机构设置的决定书。
第十三条 申请开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构提交的可行性报告应当包括以下内容：
（一）医疗保健机构的基本情况；
（二）拟开展产前诊断、产前筛查技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等；
（三）产前诊断、产前筛查技术服务管理模式，包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、产前诊断机构和产前筛查机构建立的工作联系等；
（四）现有技术力量、特长、水平；
（五）发展前景分析，包括产前诊断、产前筛查技术服务的社会需求分析（包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等）、社会和经济效益分析等。
第十四条 申请开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术服务的产前诊断机构，应向省级卫生健康行政部门办理备案手续，并提交下列材料：
（一）医疗机构执业许可证副本；
（二）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断技术类）；
（三）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术服务的备案登记表；
（四）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术可行性报告；
（五）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术的人员配备、设备试剂、业务用房和技术条件；
（六）基因扩增实验室资质证明文件，基因扩增实验室人员临床基因扩增检验技术培训合格证书；
（七）从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术人员的母婴保健技术考核合格证书（产前诊断技术类）；
（八）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术相关制度；
（九）与第三方机构联合开展的，还须提供与第三方机构签订的合作协议。
第十五条 省级卫生健康行政部门收到本实施细则第十四条规定的材料后，对材料符合规定要求的，应办理备案手续；对材料不符合规定要求的，应给予书面指导，待符合规定要求再办理备案手续。
第十六条 《母婴保健技术服务执业许可证》每3年校验1次，校验采用书面审查和现场审查相结合。凡有效期满，继续开展产前诊断、产前筛查技术的，应在校验期届满前三个月，向原审批机关提出校验申请。经校验合格的，可继续开展产前诊断、产前筛查技术；逾期不校验或校验不合格的，撤销其许可证书。
第十七条 申请《母婴保健技术服务执业许可证》校验，应当提交以下材料：
（一）医疗机构执业许可证副本；
（二）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断、产前筛查）正副本；
（三）母婴保健技术服务执业许可校验申请表；
（四）开展产前诊断、产前筛查技术服务三年工作总结；
（五）开展产前诊断、产前筛查技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、《母婴保健技术考核合格证书》复印件）。
第十八条 建立母婴保健技术不良执业行为记分制度，对产前诊断机构和产前筛查机构违反有关法律、法规、规章和技术规范以及其他规范性文件的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为校验的依据。母婴保健技术不良执业行为记分以一个校验期为一个周期。
第十九条 产前诊断、产前筛查机构变更机构名称、地址名称、法定代表人等，应当向原审批机关申请办理变更手续。终止产前诊断或产前筛查技术的医疗保健机构必须向原审批机关申请办理注销登记手续。
第二十条 从事产前诊断的卫生专业技术人员应当符合下列条件：
（一）必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省级卫生健康行政部门的考核，取得从事产前诊断《母婴保健技术考核合格证书》或者在《医师证书》上加注母婴保健技术服务信息；
（二）符合《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》中人员能力要求，具备相关专业基本知识和技能；
（三）从事遗传病咨询应当取得执业医师资格，医学院校本科以上学历，且具有5年以上遗传病咨询相关临床工作经验；
（四）从事产前咨询应当取得妇产科执业医师资格，大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上临床工作经验；
（五）从事儿科咨询应当取得儿科执业医师资格，大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上临床工作经验；
（六）从事超声产前筛查应取得执业医师资格，大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上妇产科超声检查工作经验；
（七）实验室技术人员应当具有相应卫生专业技术职称，大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床实验室工作经验；
第二十一条 从事产前筛查的卫生专业技术人员应当符合下列条件：
（一）经省级卫生健康行政部门组织专业培训，并考试合格。取得从事产前筛查的《母婴保健技术考核合格证书》或者在《医师证书》上加注母婴保健技术服务信息；
（二）符合《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》中人员能力要求，具备相关基本知识和技能；
（三）从事临床咨询应当取得妇产科执业医师资格，大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床咨询相关工作经验；
（四）从事超声产前筛查应取得执业医师资格，大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上妇产科超声检查工作经验；
（五）生化免疫实验室技术人员应大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床实验室工作经验；
第二十二条 从事产前诊断（筛查）的人员不得在未许可开展产前诊断（筛查）技术的医疗保健机构中从事相关工作。
产前诊断技术服务人员可以在经许可的产前筛查机构中从事产前筛查技术服务。产前筛查技术服务人员不可以在经许可的产前诊断机构中从事产前诊断技术服务。
第三章 技术服务
第二十三条 产前诊断和产前筛查工作应当维护孕妇权利，保护孕妇隐私，全面、准确介绍不同产前诊断和产前筛查技术的优缺点和适用范围，取得孕妇或其家属同意并签署知情同意书。
第二十四条 产前筛查机构发现孕妇血清学筛查高危或超声筛查异常的，应当及时进行转诊，可转诊至与其建立工作联系的产前诊断机构，也可尊重孕妇本人或者其家属的选择，转诊至其他产前诊断机构。对拒绝进行产前诊断而选择继续妊娠的，产前筛查机构应当书面告知继续妊娠可能出现的结果，孕妇签字后需复印留存，并进行追踪监测，记录妊娠结局，及时向辖区妇幼保健机构报送相关信息。
第二十五条 医疗保健机构为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应进行有关产前筛查知识的宣传，发现孕妇有下列情形之一者，应当提供咨询服务，并以书面形式告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断，并提供经许可开展产前诊断技术的机构信息。
（一）羊水过多或者过少的；
（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；
（三）孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷物质的；
（四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；
（五）年龄超过35周岁的；
（六）产前筛查提示胎儿染色体异常高风险的；
（七）夫妻双方之一为染色体异常携带者的；
（八）行胚胎植入前诊断的孕妇；
（九）存在有必要进行产前诊断的其他情况。
第二十六条 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在常规产前超声检查中疑有胎儿异常的，必须出具超声报告，并及时转诊至有资格开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第二十七条 产前诊断结果应当以产前诊断报告的形式送交接受产前诊断的孕妇或者其家属。产前诊断报告内容应当包括诊断结论和相应的临床建议。产前诊断报告应当由2名具有产前诊断资质的执业医师签发，其中至少有1名具有副高级以上专业技术任职资格。产前诊断报告应当一式二份，当事人一份，医疗保健机构留存一份。
第二十八条 孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器超声筛查结果应当以书面报告的形式送交接受产前筛查的孕妇或者其家属。报告的内容应当包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。产前筛查报告应当由1名具有5年以上中级技术职称并具备产前诊断资质的人员复核后签发。产前筛查报告应当一式二份，当事人一份，医疗保健机构留存一份。
第二十九条 孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断临床报告应当以开展相关技术的产前诊断机构名义出具，以书面报告形式送交受检孕妇或者其家属。临床报告应当包括检测项目和检测方法，目标疾病检测值、参考范围、低风险或高风险结果，结果描述与建议，由副高以上职称并具备产前诊断资质的临床医师签发。
第三十条 产前诊断、产前筛查机构应当聘请相关学科具有副高级以上专业技术任职资格人员，组建本机构产前诊断、产前筛查专家组，建立产前诊断、产前筛查疑难病例会诊和转诊工作制度。对疑难病例或本机构不能确诊的病例，应当及时组织会诊或向上级产前诊断机构转诊。
第三十一条 在实施产前诊断、产前筛查技术服务中涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。医学伦理委员会提供书面意见供申请产前诊断、产前筛查技术服务的孕妇参考。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。
第四章 监督管理
第三十二条 省级卫生健康行政部门依法开展产前诊断技术审批；负责孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术、孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器超声筛查等产前筛查技术备案管理；组织产前诊断、产前筛查卫生专业技术人员系统培训和资格认定；对产前诊断机构、产前筛查机构的执业情况进行监督检查和质量控制；支持与产前诊断、产前筛查技术相关的科学研究，组织推广相关的适宜技术。
第三十三条 设区的市级卫生健康行政部门负责对辖区内产前诊断、产前筛查技术应用进行设置规划、监督检查、质量控制和信息管理；协调产前诊断机构和产前筛查机构之间的工作联系。
第三十四条 县级卫生健康行政部门依法开展产前筛查机构审批；对辖区内产前诊断机构和产前筛查机构的业务工作及人员执业情况进行日常监督管理。
第三十五条 省级卫生健康行政部门组建安徽省产前诊断与筛查技术专家组。聘任的专家应符合下列任职条件：
（一）具有良好的业务素质和职业道德；
（二）具有副高级以上职称；
（三）具有连续三年以上相关专业的工作经验。
产前诊断与筛查技术专家组成员任期三年，可以连任。设区的市级卫生健康行政部门成立相应的产前筛查技术专家组。
第三十六条 在省级卫生健康行政部门的领导下，省产前诊断与筛查技术专家组应承担的任务：
（一）参与制定产前诊断、产前筛查技术应用的规划、相关的规章制度、技术规范以及质量控制指标体系；
（二）参与对开展产前诊断技术服务的医疗保健机构的规划、论证、评审、校验、检查和评估；
（三）参与对从事产前诊断、产前筛查技术专业人员的培训与考核；
（四）产前诊断、产前筛查疑难病例的会诊；
（五）产前诊断、产前筛查技术方法、试剂的评估与推荐工作；
（六）对开展产前诊断、产前筛查技术服务的机构进行技术指导、咨询和质量控制；
（七）省卫生健康行政部门交办的其他工作。
第三十七条 产前诊断机构应当履行下列职责：
（一）进行出生缺陷防治健康教育；
（二）接受产前筛查机构或其他医疗保健机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊；
（三）开展与产前诊断相关的临床咨询；
（四）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前诊断工作；
（五）具有相应遗传咨询和实验室检测能力的，可开展常见单基因遗传性疾病的诊断；
（六）在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行病理检查及相关遗传学检查；
（七）落实多学科转会诊、追踪随访、疑难病例讨论等各项规章制度；
（八）对有合作关系的产前筛查机构开展人员培训、技术指导和质量控制工作；
（九）对涉及医学伦理问题的病例应当及时经医学伦理委员会研究讨论；
（十）统计和分析产前诊断有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按要求定期报送卫生健康行政部门；
（十一）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查或诊断的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年；
（十二）承担各级卫生健康行政部门交办的其他工作。
第三十八条 产前筛查机构应当履行下列职责：
（一）进行出生缺陷防治健康教育；
（二）开展与产前筛查相关的临床咨询；
（三）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前筛查工作；
（四）将拟进行产前诊断的孕妇转诊至与其合作的产前诊断机构；
（五）统计和分析产前筛查有关信息，按要求定期报送卫生健康行政部门；
（六）建立追踪随访制度，对接受筛查的孕妇进行妊娠结局追踪随访；
（七）接受有合作关系产前诊断机构的人员培训、技术指导与质量控制；
（八）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年；
（九）承担各级卫生健康行政部门交办的其他工作。
第三十九条 省级卫生健康行政部门根据全省产前诊断技术发展需要，指定省级产前诊断中心。省级产前诊断中心在省级卫生健康行政部门的组织领导下承担下列工作：
（一）协助省级卫生健康行政部门组织管理产前诊断、产前筛查工作，负责对市级产前诊断中心及其他产前诊断机构的技术指导、质量管理、指标考核。
（二）接受各级产前诊断机构疑难病例的会诊和转诊。
（三）承担全省产前诊断技术人员培训考核、继续教育等工作。
（四）组织开展产前诊断、产前筛查技术科学研究活动。
（五）省级卫生健康行政部门交办的其他事项。
第四十条 设区的市级卫生健康行政部门在辖区内指定1所产前诊断机构作为市级产前诊断中心，无产前诊断机构的指定1所产前筛查机构作为市级产前筛查中心，负责协助省级产前诊断中心、同级卫生健康行政部门开展辖区内产前诊断、产前筛查工作的质量管理。
第四十一条 各级妇幼保健机构负责辖区产前诊断、产前筛查有关资料和数据的收集、汇总、分析等工作，定期向同级卫生健康行政部门报送。
第四十二条 省级卫生健康行政部门定期公布经许可开展产前诊断技术服务、经备案开展产前筛查技术服务的医疗保健机构的名称、技术特长、质量控制和其他信息。
第四十三条 各级卫生健康行政部门按照各自职责加强对产前诊断、产前筛查相关技术的监督检查，对于违反本实施细则有关规定的医疗保健机构和个人，按照《中华人民共和国母婴保健法》、《产前诊断技术管理办法》及相关法律法规进行处罚。
第五章 质量控制
第四十四条 产前诊断、产前筛查机构应当建立健全产前诊断、产前筛查技术质量监督管理体系和质量管理机制。
第四十五条 产前诊断、产前筛查技术服务中使用的方法，应当以最大限度减少假阳性、假阴性为原则，所用的设备、试剂应当符合国家和我省有关规定。
第四十六条 省级产前诊断中心负责对全省产前诊断（筛查）技术服务机构进行质量控制。市级产前诊断（筛查）中心负责辖区内产前诊断（筛查）技术机构的质量控制。
第四十七条 加强产前诊断、产前筛查技术质量控制，具体包括临床诊疗质量控制、实验室质量控制以及质量信息公布。
第四十八条 产前诊断、产前筛查机构应当做好相关信息资料的登记、汇总、报告和分析工作。产前诊断、产前筛查技术信息纳入妇幼卫生信息统计体系管理，按规定程序逐级上报至省级卫生健康行政部门。
第四十九条 建立健全信息档案管理制度，相应的标本、信息和资料的保存要求和保存期限按照相关技术规范要求执行。
第五十条 推进产前诊断和产前筛查技术服务信息化管理和大数据建设，推动产前诊断和产前筛查机构信息共享，通过信息化手段规范服务流程、提高服务水平，便于群众接受检查。
第六章 附 则
第五十一条 本实施细则由安徽省卫生健康委员会负责解释。
第五十二条 本实施细则自发布之日起实施。
附件1
安徽省产前诊断技术服务现场审查细则
申请审查医疗保健机构名称：
现场审查日期：
现场审查专家：
安徽省产前诊断技术服务现场审查细则
第一部分：资质审查
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项 目 |
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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资质审查 |
资质审查 |
10 |
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1.产前诊断技术服务必须在医疗保健机构开展 |
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1.有《医疗机构执业许可证》并在有效期内。 2.《医疗机构执业许可证》按规定校验。 3.医疗保健机构执业地点与《医疗机构执业许可证》载明地址一致。 |
查看《医疗机构执业许可证》正、副本原件。 |
不符合要点任意1项一票否决。 |
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2.产前诊断机构设置获得批准。 |
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医疗保健机构已取得省、市卫生健康行政部门同意其在区域内开展产前诊断的批准文件。 |
查看当地卫生健康行政部门的批准文件。 |
不符合要点一票否决。 |
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3.设置有与开展产前诊断技术服务相适应的科目 |
4 |
1.必须设置有设有妇产、儿科、医学影像（超声）、检验、病理等科室，并取得相关科目的执业许可。 2.应设有遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传等部门。 3.具有开展相关科目工作的条件。 4.开展产前分子遗传诊断技术检测服务的医疗保健机构应设有分子遗传实验室，并取得《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证》，不具备独立开展分子遗传诊断条件的医疗保健机构可与有能力的医疗机构签订合作协议联合开展相关服务。 |
1.查看《医疗机构执业许可证》是否批准有设置相关科目。 2.查看相关文件，了解相关科室和部门设置情况。 3.查看申请开展的项目。 4.现场查看相关科室及科目的标牌设置、布局、空间、卫生设施等是否满足开展工作需要。 5.查看《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证》或相关合作协议及合作方医疗机构执业许可证副本。 |
1.不符合要点第1条中的任何1项一票否决。 2.没有申请开展3项（含3项）以上产前诊断技术服务项目，一票否决。 3.相关科目的工作条件不能满足产前诊断技术服务的需要扣1分。 4.不符合要点第4条，不批准独立开展产前分子遗传学诊断检测服务。无相关资质擅自开展分子遗传诊断技术，一票否决。 |
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项 目 |
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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资 质 审 查 |
4.配备有与开展产前诊断技术服务相适应的专业技术人员 |
4 |
1.医疗保健机构至少配备2名具有副高以上职称从事遗传咨询的临床医师，2名具有副高以上职称的妇产科医师，1名具有副高以上职称的儿科医师，2名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师，2名具有中级以上职称从事细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员。 *2.设置分子遗传实验室的医疗保健机构应当配备至少2名分子遗传实验室技术人员，其中1名具有5年以上中级技术职称。 3.从事产前诊断技术服务的人员须具备相应资质并符合《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》文件要求。 4.所有从事产前诊断技术服务的专业技术人员应取得省卫生健康委颁发的从事产前诊断技术服务的《母婴保健技术考核合格证》或者在《医师证书》中加注母婴保健技术（产前诊断）。 5. 至少配备1名专职信息管理人员。 |
1.查看临床人员配备情况及资质资料。 2.查看从事产前诊断技术服务的专业技术人员的《母婴保健技术考核合格证》原件和《医师证书》原件。 3.查看专职信息管理人员配备情况。 |
1.不符合要点第1、3条中的任何1项一票否决。 *2.不符合要点第2中要求，不予开展分子遗传产前诊断技术项目。 3.未取得产前诊断类《母婴保健技术考核合格证》不得从事产前诊断工作，发现1人扣2分。 4.没有配备专职信息管理人员扣2分。 |
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5. 配备与所开展产前诊断技术服务项目相适应的仪器、设备及配套设施 |
2 |
1. 配备有符合《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》文件要求开展产前诊断相关项目的基本仪器、设备。 2. 配备有低温冰箱能够满足标本保存的需要。 3. 配备有试剂保存冰箱。 4. 配备有资料保存设施。 5. 配备有至少1套专门用于产前诊断信息管理的与互联网连接的计算机系统。 |
1. 按照《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》中设备配置基本要求进行查看。 2. 现场查看所配备的产前诊断的仪器、设备资质资料。 3. 现场查看试剂及资质资料。 4. 现场查看其他设施设备配备情况。 |
1. 不符合要点第1条一票否决。 2. 所配备的产前诊断仪器、试剂、软件1项没有合法资质一票否决。 3. 未配备低温冰箱扣1分。 4. 未配备试剂保存冰箱扣1分。 5. 未配备资料保存设施扣1分。 6. 未配备专门用于产前诊断信息管理的与互联网连接的计算机系统扣1分。 |
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第二部分：组织管理
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项 目 |
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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组 织 管 理 |
组织管理 |
10 |
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1. 设置产前诊断技术服务诊疗组织 |
1 |
1. 设置产前诊断技术服务诊疗组织。 2. 设主任1名，负责产前诊断技术服务。 3. 设有产前诊断办公室，负责具体的管理和协调工作。 4. 设产前诊断的临床机构，负责产前诊断的遗传咨询、产前诊断标本取材及其他临床服务。 5. 设产前诊断实验机构，负责产前诊断实验技术服务。 6. 设置产前诊断影像诊断机构，负责产前医学影像诊断。 7. 设置资料档案室，负责信息档案管理及病例追踪工作。 |
1. 查看组织机构设置图。 2. 查看各部门的工作场所。 3. 查看各部门筹备人员任命文件。 |
1. 没有设置产前诊断技术服务诊疗组织一票否决。 2. 产前诊断技术服务诊疗组织不完善扣1分。 |
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2. 产前诊断机构应设置医学伦理委员会 |
2 |
1. 设置有医学伦理委员会。 2. 医学伦理委员会的组成合理（伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成员）。 3. 医学伦理委员会开展相应工作。 |
1. 查看医学伦理委员会设置文件。 2. 查看医学伦理委员会的组成情况。 3. 查看医学伦理委员会的工作记录及其相关文件（包括章程、会议记录、审查批件等有关材料）。 |
1. 未设置医学伦理委员会一票否决。 2. 伦理委员会组成不合理扣1分。 3. 伦理委员会未开展工作扣1分。 |
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项 目 |
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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组 织 管 理 |
3. 建立健全产前诊断技术服务的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责 |
2 |
1. 开展产前诊断技术服务的医疗机构必须建立健全与产前诊断有关的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责。 2. 建立健全必备制度和规范：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。 |
1. 现场查看与产前诊断技术服务有关的各项规章制度、标准技术操作规程以及相关人员岗位职责。 2. 查看必备制度和规范。 |
1. 必备制度和规范不全扣2分。 2. 其他规章制度、标准技术操作规程及岗位职责不健全扣0.5~1分。 |
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4. 产前诊断机构运转合理并能满足产前诊断工作需要和质量 |
1 |
有完善的产前诊断医院内部运转机制，并能合理运转，以保障产前诊断技术服务的质量。 |
1. 查看产前诊断医院内部运转示意图，了解运作程序是否合理和规范。 2. 查看开展产前筛查技术服务的宣传环节是否规划、是否合理及相关告知书样稿。 3. 查看临床运转环节的规划是否合理、规范。 4. 查看或询问知情同意书样稿、知情告知环节及知情同意书的签署环节规划。 5. 查看转诊环节规划是否规范。 6. 查看或询问质量控制规划程序。 7. 查看或询问病例追踪规划程序。 |
产前诊断医院内部运转机制不完善或运转不合理扣0.5-1分。 |
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5. 质量控制组织健全 |
2 |
1. 有健全的质量控制组织。 2. 有质量控制规范和制度。 3. 制定了质量控制方案。 |
1. 查看质量控制组织是否健全。 2. 查看质量控制规范及制度是否健全。 3. 查看开展室内质量控制和室间质评的方案。 4. 查看质量控制记录本。 |
1. 未建立和健全质量控制组织扣2分。 2. 无质量控制规范和制度扣2分。 3. 没有制定产前诊断质量控制工作方案扣1分。 4. 无质量控制记录本扣1分。 |
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项 目 |
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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组 织 管 理 |
6. 信息档案管理组织健全 |
2 |
1. 设置有产前诊断信息档案管理组织。实现从信息录入、报告发放、妊娠结局随访到病例档案管理等全流程的信息化管理。 2. 有专人负责产前诊断信息档案管理。 3. 有完善的信息档案管理制度，有关筛查的原始资料，包括产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录均应保存5年以上，另有规定的除外。对本机构进行筛查或诊断的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。细胞培养、染色体标本制备的实验记录按实验室工作日志保存档案，保存期限5年以上。另有规定的除外。 4. 有完善的病例追踪方案和程序，对产前诊断对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并记录观察结果。 5. 产前诊断信息档案资料保存规范、完善。 |
1. 查看产前诊断信息档案管理组织情况。 2. 查看产前诊断信息档案管理人员情况。 3. 查看产前诊断信息档案管理制度。 4. 查看产前诊断病例追踪方案和程序及记录本。 5. 查看产前诊断信息档案资料保存规范及相关制度。 |
要点任何1项不符合要求扣1分，扣完为止。 |
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第三部分：实验技术
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项 目 |
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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实验技术 |
实验技术 |
25 |
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1. 开展产前诊断实验技术的房屋与场地 |
4 |
1. 按照申请开展的产前诊断技术服务项目，配备有相应的实验室能够满足工作需要。 2. 胎儿染色体核型分析场所≥50m2，应包括细胞培养室、标本制备室、阅片室。细胞培养室应当具备空气消毒设施，各工作室应具备恒温设施。根据需要配置其他必要的设施设备。 *3. 如申请独立开展分子遗传学产前诊断技术服务，分子遗传实验室应当具备临床基因扩增实验室资质，严格遵守《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等相关规定。 |
1. 现场查看申请开展产前诊断实验室检测项目的相关实验室的设置、空间、布局及相关设施是否能满足产前诊断项目的需要。 *2. 如申请独立开展分子遗传学产前诊断技术服务，现场查看分子遗传实验室资质、设置、空间、布局及相关设施是否能满足相关产前诊断项目的需要。 |
1. 不具备独立开展胎儿染色体核型分析一票否决。 2. 根据申报开展的实验项目，实验室设置、空间、布局及相关设施不能满足相关产前诊断项目的需要每项扣1分，扣完为止。 *3. 要点3不符合要求的，取消参审分子遗传项目资格，不得独立进行分子遗传技术服务。要点3符合要求的，加2分。 |
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2. 产前诊断实验室管理规范、工作制度、标准技术操作规程及岗位职责 |
4 |
1. 建立产前诊断实验室管理规范。 2. 建立产前诊断实验技术相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责，应包括：消毒隔离制度、设备仪器和材料管理制度、资料信息档案和管理。 |
1. 现场查看实验室管理情况。 2. 现场查看实验室管理规范、工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责。 |
1. 实验室管理不规范扣2分。 2. 未建立相关实验室管理规范、工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责扣2分。 3. 实验室工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责不完善扣1分。 4. 该项分值扣完为止。 |
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项 目 |
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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实验技术 |
3. 产前诊断实验室生物安全管理规范 |
4 |
1. 健全的实验室生物安全管理组织。 2. 实验室布局与流程应安全、合理、符合医院感染控制和生物安全要求。 3. 完善的实验室生物安全和医院感染监测制度和相关的标准技术操作规程等文件。 4. 完善的实验室生物安全设备和个人防护用品。 5. 完善的废弃物处理流程。 |
1. 查看实验室生物安全管理组织的组成资料。 2. 现场查看实验室的布局与流程。 3. 检查有关实验室生物安全的各种管理制度和相关的标准技术操作规程等文件。 4. 检查实验室生物安全设备和个人防护用品。 5. 检查实验室废弃物处理情况。 |
1.未建立实验室生物安全管理组织扣4分。 2实验室的布局与流程不合理扣1分。 3. 未建立实验室生物安全的各种管理制度和相关的标准技术操作规程扣1分。 4. 无实验室生物安全设备和个人防护用品扣1分。 5.实验室废弃物处理不合规扣1分。 6. 该项分值扣完为止。 |
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4. 仪器、设备管理规范 |
3 |
1. 开展产前诊断技术服务相关项目的仪器、设备符合国家卫生行政主管部门关于产前诊断机构的基本要求。 2. 设备使用管理规范。 3. 仪器设备运行正常。 |
1. 现场查看开展产前诊断相关实验项目的仪器、设备是否符合国家卫生行政主管部门关于产前诊断机构的基本要求。 2. 查阅仪器设备档案，查看仪器设备使用、维护、维修记录本。 3. 现场检查仪器、设备运行情况。 |
1. 无仪器设备档案、使用、维护、维修记录本扣2分。 2. 仪器设备档案、使用、维护、维修记录本不完善扣1分。 3. 仪器、设备运行差扣1分。 |
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5. 产前诊断实验室专业技术人员能力 |
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从事产前诊断的实验室专业技术人员能力必须符合国家卫生行政主管部门规定的基本要求。 |
1. 现场提问进行考核。 2. 现场测定5份产前筛查样品。 3. 现场随机抽查机构已作染色体片10份是否合格。 4. 专家提供3份染色体片考核实验室技术人员。 *5. 如申请独立开展分子遗传学产前诊断技术服务，增加现场考核相应分子检测的实验流程和数据分析等内容。 |
1. 产前筛查样品检测5份合格为合格，否则一票否决（《产前筛查样品现场检测标准》见附录A）。 2. 抽查机构染色体片10份合格为合格，否则一票否决。 3. 专家提供的染色体片全部正确识别为合格，至少有2人合格，否则一票否决（《细胞遗传学实验技术现场考核标准》见附录B）。 *4. 专家现场考核分子遗传实验人员至少2人，考核合格加1分。 |
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项 目 |
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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实验技术 |
6. 产前诊断实验室质量控制管理体系 |
5 |
1. 建立了产前诊断实验室质量控制管理体系。 2. 有产前诊断的室内质控方案。 3. 有参加国家或省中心组织的室间质评规划。 4. 产前诊断报告书写正确、规范，并有相应的临床建议。 5. 产前筛查及诊断报告签发应符合国家卫生行政主管部门对关于相应项目的要求。 *6. 如申请独立开展分子遗传学产前诊断技术服务，至少提供相应项目的1次国家或省中心的室间质评合格记录。 |
1. 查看质量控制管理体系。 2. 查看室内质控方案。 3. 查看室间质评的规划。 4. 现场查看质量控制记录本。 5. 查看实验室检查报告。 *6. 查看分子遗传检测项目室间质评报告。 |
1. 未建立质量控制管理体系扣5分。 2. 无开展室内质控方案扣2分。 3. 无开展室间质评的规划扣2分。 4. 实验室检查报告不符合规范扣2分。 *5. 无法提供合格的分子遗传检测项目室间质评报告不予批准开展分子遗传诊断项目。符合要求的，加2分。 6. 该项分值扣完为止。 |
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7. 产前诊断实验室资料管理 |
5 |
1. 有完善实验室资料管理制度。 2. 产前筛查及诊断信息档案保存规划规范，符合相关技术标准的要求。 3. 产前筛查及诊断样本保存规划规范，应符合国家卫生行政主管部门对关于相应项目的要求。 4. 实验室资料管理有保密制度并符合保密规定。 |
1. 查看产前诊断实验室的资料管理规定、制度。 2. 查看申请单、知情同意书、报告单的管理规划。 3. 查看各种实验记录和登记本。 4. 查看试剂使用资料及登记本。 5. 查看各种检查的原始记录本。 6. 查看产前诊断原始资料的保存情况规划。 7. 查看产前诊断标本保存规划及登记资料本。 8. 查看实验室资料保密制度及管理是否符合保密规定。 |
1. 无资料管理规定和制度扣2分。 2. 实验记录和登记不完善扣2分。 3. 实验室资料保存规划不完善扣1分。 4. 实验室标本保存规划不完善扣2分。 5. 实验室资料的保存不符合保密原则扣1分。 6. 该项分值扣完为止。 |
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第四部分：临床技术
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项 目 |
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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临 床 技术
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临床技术 |
30 |
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1. 开展产前诊断技术的空间、设备 |
8 |
1. 开展产前诊断技术的条件能够满足临床需要、保证质量和医院感染管理要求。 2. 场所： （1）具有独立的遗传病咨询和产前咨询门诊，至少具备诊室1间，检查室1间（≥12m2）。 （2）具备介入性取材（羊水、绒毛、脐带）门诊手术室与孕妇术后休息观察室。 设立相对独立的候诊区、宣教区。 （3）负责日常管理工作和信息档案管理工作的场所各1间（≥15m2）。 3. 仪器设备应包括：附穿刺引导装置的超声仪器。 4. 小手术室应具备空气消毒设施。 5. 各工作室应具备恒温设施。 |
1. 现场查看咨询诊断室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足遗传病咨询和产前咨询的需要。 2. 现场查看产前诊断手术室空间及仪器设备配备情况。 |
1. 手术室不符合医院感染管理要求一票否决。 2. 产前诊断场所不符合规定扣5分。 3. 手术室超声仪器设备不符合规定扣1分。 4. 手术室无空气消毒设施扣1分。 5. 各工作室没有恒温设施扣1分。 |
|
|
|
|
2. 至少能够开展羊水标本的采样工作 |
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能够开展常规的羊水标本的采样工作。 |
检查所开展的取材项目是否包括羊水标本的采样。 |
不能开展羊水标本采样工作一票否决。 |
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3. 从事产前诊断工作的专业技术人员能力 |
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1. 从事产前诊断标本取材的技术专业人员由妇产科临床医师承担，专业技术水平必须符合国家卫生行政主管部门的基本要求。 2. 从事遗传病咨询和产前咨询的技术专业人员由临床医师承担，专业技术水平必须符合国家卫生行政主管部门的基本要求。 |
对所有从事产前诊断的人员进行现场考核。考核内容参考附录D |
参加考核的人员至少3人，至少有2人合格（包括1名副高以上职称人员），否则一票否决。 |
|
|
|
|
4遗传咨询的工作制度及岗位职责 |
2 |
建立了遗传咨询相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。 |
查看遗传咨询工作制度、标准技术操作规程和岗位职责。 |
未建立规章制度及岗位职责扣1分；或建立了但不完善扣1分。 |
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标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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5. 产前诊断技术的工作制度、标准技术操作规程及岗位职责 |
4 |
1. 建立了手术室管理规范。 2. 建立了产前诊断取材相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。 3. 所有操作必须按常规进行，手术操作后应做好手术记录。 |
1. 现场查看穿刺室管理情况。 2. 查看工作制度。 3. 查看技术标准操作规程。 4. 查看岗位职责。 5. 现场查看手术记录本。 |
任何1项不符合要点扣1分，扣完为止。 |
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6. 产前诊断技术技术质量管理 |
3 |
正确选择产前诊断适应证、禁忌症、时间和相关技术。 |
现场查看相关资料，了解是否符合要点。 |
不符合要点扣2分。 |
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临 床 技术 |
7. 产前诊断技术资料管理 |
3 |
有完善资料管理制度和体系。 |
1. 查看产前诊断手术室的资料管理规定和制度。 2. 查看申请单、知情同意书的管理规划。 3. 查看各种记录和登记本（应包括病人登记、手术记录等）。 4. 查看产前诊断技术的原始资料管理或规划。 |
1. 无产前诊断手术室的资料管理规定和制度扣1分。 2. 各种记录和登记本（应包括病人登记、手术记录等）不完善扣1分。 3. 产前诊断技术的原始资料管理或规划不完善扣1分。 |
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|
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8. 产前诊断技术的知情同意管理 |
4 |
具有实施产前诊断技术的知情同意过程制度、各项知情同意书及放弃相关权利的责任书。 |
查看知情同意过程制度和各项知情同意书。 |
1. 未建立知情同意制度扣2分。 2. 无知情同意书扣2分。 |
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|
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9. 产前筛查相关制度 |
4 |
具有产前筛查工作流程，及相对应的工作制度、会诊转诊制度及跟踪随访、标本采集及储运管理制度、统计汇总及上报制度等。 |
1. 查看产前筛查工作流程。 2. 查看相关工作制度。 |
无产前筛查工作流程扣1分，缺少1项制度扣1份，扣完为止。 |
|
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10. 宣传教育 |
2 |
相关场所有产前筛查与诊断的宣教资料。 |
现场查看有无相关宣传资料。 |
无宣传资料扣2分。 |
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第五部分：医学影像技术
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项 目 |
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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医 学 影 像 技 术 |
医学影像技术 |
25 |
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1. 开展超声产前诊断的空间及设备条件 |
4 |
1. 配备能满足超声产前诊断的空间。 2. 超声室应配备高分辨率的彩色多普勒超声诊断仪。具备产科超声测量及分析软件包。 3. 设备使用年限超过6年者，需提供可继续使用的论证报告。 4. 具有完整的图像记录系统和图文管理系统，供图像分析和资料管理。 |
1. 现场查看超声产前诊断室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足超声产前诊断工作的需要。 2. 现场查看设备情况。 3. 现场查看图文管理系统。 |
1. 超声产前诊断室的空间、设置、布局及相关设施不能满足超声产前诊断工作的需要扣3分。 2. 仪器设备不符合规定一票否决。 |
|
|
|
|
2.能够开展常规超声产前诊断工作 |
8 |
根据目前超声技术水平 1. 妊娠早期筛查适宜孕周11～ 13+6周，筛查内容包括CRL与NT测量，头部及腹部观察。 2. 妊娠20周～ 24+6周筛查并诊断的主要严重胎儿结构畸形包括无脑儿、无叶型前脑无裂畸形（简称无叶全前脑）、严重脑膜脑膨出、严重开放性脊柱裂伴脊髓脊膜膨出、单心室、单一大动脉、双肾缺如、严重胸腹壁缺损并内脏外翻、四肢严重短小的致命性骨发育不良。 3. 对可疑病例以及产前筛查出的高危孕妇，应在妊娠24+6周前对胎儿进行全面的超声检查并做详细的记录。 4. 对无结构异常的腔室容积改变，应有复查建议提示或随访记录。 |
1. 现场查看能够开展的技术服务项目。 2. 现场查看产前超声诊断的各种记录本。 |
1. 能够开展的技术服务项目达不到2022年《超声产前筛查指南》，缺1项扣3分，该项分值扣完为止。 2. 产前超声诊断的各种记录本不完善扣3分。 |
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|
|
|
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
|
|
3. 超声产前诊断专业技术人员能力 |
|
从事超声产前诊断的专业技术人员的专业技术能力必须符合国家卫生健康委员会的基本要求。 |
抽查3名从事产前诊断的超声人员按照附录C要求现场考核。现场检查妊娠早期1例，妊娠中期1例，现场分析超声图像3份 |
至少有2人以上两项考核同时合格（包括一名副高以上职称人员），否则一票否决。《超声产前诊断现场考核标准》见附件录C。 |
|
|
|
|
4. 超声产前诊断的工作制度、标准技术操作规程及岗位职责 |
3 |
建立了超声产前诊断相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。 |
1. 查看工作制度。 2. 查看标准技术操作规程。 3. 查看岗位职责。 |
1. 未建立各种工作制度、技术规范及岗位职责扣3分。 2. 工作制度、技术规范及岗位职责不健全扣1分。 |
|
|
|
|
5. 超声产前诊断检查的知情同意 |
3 |
有完善的知情同意过程。 |
1. 查看知情同意书。 2. 查看知情同意过程的制度。 3. 了解知情同意书的保存规划。 |
1. 无知情同意书扣3分。 2. 未建立知情同意过程的制度扣2分。 3. 知情同意书的保存规划不完善扣1分。 4. 该项分值扣完为止。 |
|
|
|
|
医 学 影 像 技 术 |
6. 超声产前诊断报告 |
4 |
产前诊断报告单要求结果报告正确、规范、书写正规，签全名。检查结果要有规范登记并保存备查（纸质版或电子版），有审核。 |
查看超声产前诊断报告。产前诊断超声报告，应由2名经审批认证的专业技术人员签发，审核人必须具有副高以上专业技术职称。 |
1. 产前诊断报告单不规范扣3分。 2. 检查结果无规范登记扣1分 |
|
|
|
7. 产前医学影像诊断资料管理 |
3 |
有完善的资料管理制度和体系。 |
1. 查看资料管理制度。 2. 查看超声产前诊断的登记本（纸质版或电子版）。 3. 了解超声产前诊断资料的保存规划情况。 |
1. 无资料管理制度扣1分。 2. 无超声产前诊断的登记本扣1分。 3. 超声产前诊断资料的保存规划不完善扣1分。 |
|
|
第六部分：审查最终结论与意见
|
审 查 最 终 意 见 与 结 论 |
应得分：100分；扣分： 分；实际得分： 分。 现场审查结论：
其他建议和意见： |
审查人签名：
审查日期： |
说明：
1. 关键指标采用一票否决。凡是有1项指标被判定为“一票否决”则现场审查结论为：不合格。
2. 合 格：没有一票否决，首次申请评审总评分≥80分或者重新评审总评分≥85分，可以开展产前诊断技术服务。
3. 基本合格：没有一票否决，首次申请评审总评分70-79分或重新评审总评分70-84分，不予通过产前诊断机构现场审查，限期3—6个月整改后重新评审。两次现场评审均未达到合格标准，则判定为不合格。
4. 不合格：总评分<70分，不能通过产前诊断技术服务现场审查；如果需要开展产前诊断技术服务，必须在6个月后重新提出申请并重新进行现场审查。
附录A
产前筛查样品现场检测要求
一、样品检测份数 ：现场测定5份样品，要求5份样品检测全部合格。
二、检测样品来源 ：每种检测指标由省中心提供5份不同或相同浓度的样品进行检测。
三、样品检测判定标准 ：
（一）样品检测结果误差范围低于2个标准差为符合要求，否则为不合格。
（二）现场复审：再次检测3个月以上的留样复测（含正常和异常），并计算风险度，如结果基本一致为合格，否则为不合格。
由省中心提供两份病人的筛查资料（包括病人的临床信息和实验室检测结果），交被检查单位计算的唐氏综合症风险度，计算结果应与提供的病人信息结果基本一致为合格，否则为不合格。
|
质控品编号 |
质控品检测是否合格 |
筛查资料编号 |
风险度计算是否合格 |
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1 |
|
① |
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|
2 |
|
② |
|
|
3 |
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
5 |
|
|
|
考核结果： 记录人： 日期：
附录B
细胞遗传学实验技术现场考核要求
一、细胞遗传学实验前期预实验考核
（一）考核内容及要求。
1. 有50例羊水细胞培养及染色体核型分析的实验记录；
2. 细胞培养成功率达98％以上；
3. 每例至少应双线培养，分别放置两个二氧化碳培养箱；
4. 原位收获：每瓶计数7~8个细胞，分析1~2个核型；
5. 消化或机械制片：每瓶计数10个细胞，分析1~2个核型；
6. G显带条带应到达320条以上；
7. 染色体核型分析准确率达98%~99.8%。
（二）判定标准。
以上7项全部达到标准要求为合格，任何1项没有到达标准为不合格。
二、实验人员对染色体片的识别考核
（一）考核3份染色体片子。
（二）3份染色体片子全部能写出正确的核型为合格，否则为不合格。
三、以上2项考核内容均合格为通过现场操作考核，1项不合格为未通过现场操作考核
附录C
超声产前诊断现场考核要求
一、超声操作考核：具有资格的医师现场检查妊娠11-13+6周、20-24+6周孕妇各1例
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考 核 内 容 |
应得分 |
考核方法 |
实际得分 |
|
|
仪器操作规范 |
5分 |
按照超声仪器操作规程规范化操作。操作不规范酌情扣2~3分。 |
|
|
|
扫查程序规范 |
5分 |
按照超声扫描程序规范化扫描。不按照程序进行扫描酌情扣5~10分。 |
|
|
|
早孕各切面标准 |
（1）正中矢状面：测量CRL |
10分 |
显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣3分，扣完为止 |
|
|
（2）NT切面：测量NT厚度 |
||||
|
（3）经侧脑室横切面：颅骨环、大脑镰、左右侧脑室及其内脉络丛 |
||||
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（4）脐带腹壁入口横切面：腹壁完整、入口居中、插入口无异常回声 |
||||
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中 孕 各 切 面 标 准 |
（1）头颈部切面：丘脑、侧脑室、小脑。显示胎儿颜面部：眼眶、鼻、上下颌、嘴唇。胎位允许情况下面部正中矢状切面。 |
15分 |
显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣3分，扣完为止。 |
|
|
（2）脊柱切面：完整矢状面。 |
15分 |
显示的切面必须标准。一个切面不标准扣3分，扣完为止。 |
|
|
|
（3）胸腔：显示四腔心切面、三血管气管切面、左心室及右心室流出道灰阶及血流。 |
15分 |
显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣2分，扣完为止。 |
|
|
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（4）腹部：横切面显示胎儿肝脏、胃泡及脐静脉腹内段、双肾、膀胱及两侧脐动脉、脐带腹壁入口。 |
15分 |
显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣3分，扣完为止。 |
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（5）四肢骨骼：肱骨及尺桡骨、股骨及胫腓骨显示长轴切面。 |
10分 |
显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣3分，扣完为止。 |
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（6）胎儿附属物：胎盘、羊水（深度或指数）、宫颈的显示与测量 |
10分 |
胎儿附属物的测量标准。一项内容不标准扣3分，扣完为止。 |
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合计 |
100分 |
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操作考核90分为合格，低于90分为不合格。 |
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二、现场超声图像考核，每位医师读超声图片3幅，3幅超声图片全部能说出正确的诊断为合格，否则为不合格。
三、以上两项考核内容均合格为通过现场操作考核，1项不合格为未通过现场操作考核。
附录D
产前咨询现场考核要求
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抽查人员 |
3份血清学筛查报告咨询 |
3份超声异常报告咨询 |
3份遗传病检测报告咨询 |
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1 |
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2 |
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3 |
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考核结果： |
记录人： |
时间： |
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判定标准：以上报告能全部写出或说出正确的咨询建议为达标，否则为不达标。以上3项全部达到标准要求为合格，任何1项没有达到标准则为不合格。
附件2
安徽省产前筛查技术服务现场审查细则
申请审查医疗机构名称：
现场审查日期：
现场审查专家：
安徽省产前筛查技术服务现场审查细则
第一部分：资质审查
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项 目 |
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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资 质 审 查 |
资质审查 |
10 |
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1.产前筛查技术服务必须在医疗保健机构开展 |
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1.有《医疗机构执业许可证》并在有效期内。 2.《医疗机构执业许可证》按规定进行校验。 3.医疗保健机构执业地点与《医疗机构执业许可证》载明地址一致。 |
查看《医疗机构执业许可证》正、副本原件。 |
不符合要点任意1条一票否决。 |
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2.产前筛查机构符合设置规划 |
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市卫生健康行政部门已同意其设置为区域内产前筛查机构。 |
查看当地卫生健康行政部门的批准文件。 |
不符合要点一票否决。 |
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3.设置有与开展产前筛查技术服务相适应的科目 |
2 |
1.必须设置有妇产科、超声科、检验科，并取得相关科目的执业许可。 2.具有开展相关科目工作的条件。 |
1.查看医疗机构执业许可证是否批准设置有妇产科、医学影像科、医学检验诊疗科目。 2.查看相关文件，了解相关科室设置情况；现场查看相关科室的标牌设置、布局、空间、卫生设施等是否满足开展工作需要。 |
1. 不符合要点第1条中的任何1项一票否决。 2. 相关科目的工作条件不能满足产前筛查技术服务的需要扣1分。 |
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项 目 |
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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资质审查 |
4.配备有与开展产前筛查技术服务相适应的专业技术人员 |
2 |
1.配备至少2名从事临床咨询的妇产科医生，其中1名具有5年中级以上技术职称；配备至少2名从事超声产前筛查的临床医师，其中1名具有中级以上技术职称且具有2年以上妇产科超声检查工作经验。 2.设置生化免疫实验室的医疗保健机构应当配备至少2名生化免疫实验室技术人员，其中1名具有中级以上技术职称且具有2年以上临床实验室工作经验。（删去后面细化） 3.从事产前筛查的专业技术人员均应取得安徽省卫生健康委颁发的从事产前诊断（筛查）技术服务的《母婴保健技术考核合格证》或者在《医师证书》中加注母婴保健技术[产前诊断（筛查）]。 4.至少配备1名专职信息管理人员。 |
1.查看临床人员配备情况及证书原件。 2.查看从事产前筛查技术服务的专业技术人员的《母婴保健技术考核合格证》原件或《医师证书》原件。 3.查看信息管理人员配备情况。 |
1.不符合要点第1.2.3条中的任何1项一票否决。 2.没有配备专职信息管理人员扣2分。 |
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|
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5.配备开展产前筛查技术服务相适应的场地、仪器、设备及配套设施应符合国家《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》（国卫妇幼函2019〔297〕号）文件要求 |
6 |
1.配备有符合要求开展生化免疫的基本仪器、设备。 2.配备有低温冰箱能够满足标本保存的需要。 3.配备有试剂保存冰箱。 4.配备有资料保存设施。 5.配备有至少1套专门用于产前筛查信息管理的与互联网连接的计算机系统。 |
1.现场查看所配置的仪器设备是否能满足产前筛查的需要。 2.现场查看所配备的产前筛查的仪器、设备资质资料。 3.现场查看试剂及资质资料。 4.现场查看其他设施设备配备情况。 |
1.不符合要点第1项一票否决。 2.所配备的产前筛查仪器、试剂、软件1项没有合法资质一票否决。 3.没有配备低温冰箱扣2分。 4.没有配备试剂保存冰箱扣2分。 5.没有配备资料保存设施扣1分。 6.没有配备专门用于产前筛查信息管理的与互联网连接的计算机系统扣1分。 |
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第二部分：组织管理
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项 目 |
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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组 织 管 理 |
组织管理 |
10 |
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1. 产前筛查技术服务诊疗组织 |
1 |
1. 设置产前筛查诊疗组织。 2. 设主任1名，负责产前筛查的技术服务。 3. 设有产前筛查办公室，负责具体的管理和协调工作。 4. 设置产前筛查实验机构，负责产前筛查的实验技术服务。 5. 设置产前筛查的临床机构，负责产前筛查的临床咨询和其他临床服务。 6. 设资料室，负责信息档案管理及病例追踪工作。 7. 设置超声影像科负责胎儿超声筛查 |
1. 查看组织机构设置图。 2. 查看各部门的工作场所。 3. 查看各部门筹备人员任命文件。 |
1. 没有设置产前筛查技术服务诊疗组织一票否决。 2. 产前筛查技术服务诊疗组织不完善扣1分。 |
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2. 产前筛查机构医学伦理委员会 |
2 |
1. 设置有医学伦理委员会。 2. 医学伦理委员会的组成合理（伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成员）。 3. 医学伦理委员会开展相应工作。 |
1. 查看医学伦理委员会设置文件。 2. 查看医学伦理委员会的组成情况。 3. 查看医学伦理委员会的工作记录及其相关文件（包括章程、会议记录、审查批件等有关材料）。 |
1. 未设置医学伦理委员会一票否决。 2. 伦理委员会组成不合理扣2分。 3. 伦理委员会未开展工作扣2分。 |
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项 目 |
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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组 织 管 理
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3. 产前筛查技术服务的规章制度、标准技术操作规程及岗位职责 |
2 |
1. 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构必须建立健全与产前筛查有关的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责。 2. 建立健全必备制度和规范：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。 |
1. 现场查看与产前筛查技术服务有关的各项规章制度、标准技术操作规程以及相关人员岗位职责。 2. 查看必备制度和规范。 |
1. 必备制度和规范不全扣1-2分。 2. 其他规章制度、标准技术操作规程及岗位职责不健全扣1-2分。 |
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|
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4. 产前筛查机构运转合理并能满足工作需要和质量 |
1 |
有完善的产前筛查技术服务的医院内部运转机制，并能合理运转，以保障产前筛查技术服务的质量。 |
1. 查看产前筛查技术服务的医院内部运转示意图，了解运转程序是否合理和规范。 2. 查看开展产前筛查技术服务的宣传环节是否规划、是否合理及相关告知书样稿。 3. 查看临床运转环节的规划是否合理、规范。 4. 查看或询问知情同意书样稿、知情告知环节及知情同意书的签署环节规划。 5. 查看转诊环节规划是否规范。 6. 查看或询问质量控制规划程序。 7. 查看或询问病例追踪规划程序。 |
产前筛查医院内部运转机制规划不完善或不合理扣1分。 |
|
|
|
|
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
|
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5. 质量控制组织健全 |
2 |
1. 有健全的质量控制组织。 2. 有质量控制规范和制度。 3. 制定了质量控制方案。 |
1. 查看质量控制组织是否健全。 2. 查看质量控制规范及制度是否健全。 3. 查看开展室内质量控制和室间质评的方案。 4. 查看质量控制记录本。 |
1. 未建立和健全质量控制组织扣2分。 2. 无质量控制规范和制度扣2分。 3. 没有制定产前筛查室内质量控制和室间质评工作方案扣2分。 4. 无质量控制记录本扣1分。 |
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组 织 管 理 |
6. 全流程信息化管理体系，完善信息档案管理 |
2 |
1. 建立全流程信息化管理系统，实现从信息登记、标本递送、标本检测、风险计算、报告发放、异常通知、随访到统计分析等全流程的信息管理，提升质量控制和管理水平，按要求完成数据统计及信息报送。定期统计分析国家卫健委临床检验中心制定的产前筛查十八项质量指标，用以评价本筛查机构各环节的工作质量。 2. 设置有产前筛查信息档案管理组织。 3. 有专人负责产前筛查信息档案管理。 4. 有完善的信息档案管理制度，有关筛查的原始资料，包括产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录均应保存5年以上，另有规定的除外。 5. 有完善的病例追踪方案和程序，对产前筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并记录观察结果。 6. 产前筛查信息档案资料保存方案规范、完善。 |
1. 查看产前筛查信息管理系统及档案管理组织情况。 2. 查看产前筛查信息档案管理人员情况。 3. 查看产前筛查信息档案管理制度。 4. 查看产前筛查病例追踪方案和程序及记录本。 5. 查看产前筛查信息档案资料保存方案及相关制度。 |
要点任何1项不符合要求扣1分，扣完为止。 |
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7. 与产前诊断机构建立工作联系 |
|
从事产前筛查的医疗保健机构必须保障筛查高风险病例的后续诊治服务。 |
查看与产前诊断机构草签的意向性工作合同。 |
未与产前诊断机构签署意向性工作合同一票否决。 |
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第三部分：实验技术（不独立开展实验室检测服务的机构仅对第6条进行评分，评分按32分计算并按比例放大）
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项 目 |
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
|
实 验 技 术 |
实验技术 |
32 |
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1. 实验室场地 |
2 |
产前筛查实验室应当具有符合临床实验室要求的独立工作区域，符合生物安全、消防安全的要求。并有明确的工作分区：至少设有标本处理、实验操作、仪器检测、结果分析与报告发放、标本与筛查资料储存等区间。实验室温湿度、供电及空间满足实验要求。布局方便实验流程，各种标识清晰。 |
现场查看生化免疫实验室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足产前筛查的需要。 |
生化免疫实验室的空间、设置、布局及相关设施不能满足产前筛查需要的不得分。 |
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|
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2. 实验室管理规范 |
3 |
1. 产前筛查实验室管理规范。 2. 建立了产前筛查相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。应包括：设备仪器和材料管理制度、资料信息档案和管理等。 |
1. 现场查看实验室管理情况。 2. 现场查看工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责。 |
1. 实验室工作制度未建立扣1分，不完善扣0.5分 2. 标准技术操作规程未建立扣1分，不完善扣0.5分 3. 各级工作人员分工和职责制度未建立扣1分，不完善扣0.5分。 4. 该项分值扣完为止。 |
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3. 生物安全管理要求 |
3 |
1. 有健全的实验室生物安全管理组织。 2. 有实验室生物安全和医院感染监测制度文件。 3. 实验室生物安全设备和个人防护用品完善。 4. 有完善的消毒隔离制度、废弃物处理流程。 |
1. 查看实验室生物安全管理组织的组成资料。 2. 检查有关实验室生物安全的各种管理制度文件。 3. 检查实验室生物安全设备和个人防护用品。 4. 检查消毒隔离制度、实验室废弃物处理情况。 |
1. 未建立实验室生物安全管理组织扣1分。 2. 未建立实验室生物安全的各种管理制度扣1分。 3. 无实验室生物安全设备和个人防护用品扣1分。 4. 消毒隔离制度未建立、实验室废弃物处理不符合要求扣1分。 5. 该项分值扣完为止。 |
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项 目 |
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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实 验 技 术 |
4. 仪器设备、试剂管理使用规范 |
4 |
1. 开展产前筛查技术服务相关项目的仪器、设备符合国家卫生行政主管部门相关的基本要求。 2. 仪器设备使用管理规范。 (1)主要仪器指定专人负责，建立完整的仪器档案（包括装机验收单，仪器校准报告等）。 (2)有仪器正常使用、定期校准和保养以及故障维修的相应记录。 3. 试剂管理要求 采购的产前筛查试剂有登记、验收和使用记录，且在有效期内使用。 4. 检测系统性能验证：在项目开展前需要根据国家相关技术规范进行系统性能验证。 |
1. 现场查看开展产前筛查相关实验项目的仪器设备是否符合国家卫生行政主管部门相关的基本要求。 2. 查阅仪器设备档案和使用记录。 3. 查阅试剂登记、验收和使用记录。 4. 查看检测系统性能验证报告。 |
1. 仪器设备不符合国家卫生行政主管部门相关的基本要求一票否决。 2. 无仪器设备档案、使用、维护、维修记录扣2分，不完善扣1分。 3. 无试剂登记、验收和使用记录扣2分，不完善扣1分。 4. 无检测系统性能验证报告扣2分，不完善扣1分。 5. 该项分值扣完为止。 |
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|
5. 专业技术人员能力要求 |
|
从事产前筛查的实验技术专业人员的专业技术水平必须符合国家卫生行政主管部门相关的基本要求。 |
1. 现场提问进行考核。 2. 现场测定5份产前筛查标准样品。 |
产前筛查标准样品检测5份合格为合格，否则一票否决（《产前筛查样品现场检测标准》见附录A）。 |
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|
6. 检验前质量保证 |
6 |
1. 具有相关采血服务的空间，布局合理，符合相关规定。 2. 具备标本处理与保存的仪器设备（离心机、2-8度冰箱、运输冷链箱等） 3. 标本采集处理、运输、保存、周转时间、保存时间，符合相关规定。 4. 孕妇外周血胎儿游离DNA筛查符合国家相关规范。 |
1. 现场查看场地空间、设置、布局及相关设施是否能满足采血工作的需要。 2. 现场查看相关仪器设备是否满足标本处理与保存的需要。 3. 查看样本采集、保存及运输原始记录； 4. 抽查2~3个标本的流转过程记录。 5. 查看母血清学样本采集时间至报告时间是否超过7天。 |
1. 场地空间、设置、布局及相关设施无法满足采血工作的需要一票否决。 2. 相关仪器设备无法满足标本处理与保存的需要一票否决。 3. 样本采集、保存及运输记录不完整扣2分。 4. 标本流转记录不完整扣2分。 5. 母血清学样本采集时间至报告时间超过7天扣3分。 6. 各项要点如有缺如或不规范项，不予批准开展或立即取消采血服务。7. 该项分值扣完为止。 |
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|
项 目 |
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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实 验 技 术 |
7. 实验室质量控制 |
8 |
1. 建立产前筛查实验室质量控制管理体系。 2. 有产前筛查的室内质控方案。产前筛查检测项目室内质控开展率应达到100%。每批实验至少带有两个不同浓度的室内质控品，室内质控品应与标本同时进行测定。如果失控应及时进行原因分析并采取纠正措施，同时进行文件化记录。通过安徽省数据与质控管理系统进行质控数据上报，每月应对各血清标志物室内质控数据进行统计、分析并形成报告。实验室精密度要求：以变异系数CV%为代表，AFP和β-HCG（批内CV%<3%，批间CV%<5%），uE3（批内CV%<5%，批间CV%<8%）。 3. 定期参加室间质量评价。每年须参加国家和安徽省临床检验中心组织的室间质量评价活动，并取得合格证书。不合格结果应查找原因并采取纠正措施，同时进行文件化记录。 4. 产前筛查报告书写正确、规范、正规并有相应的临床建议。 5. 产前筛查报告样稿应由2名经认证审批的专业技术人员签发，复核人必须具有5年以上中级专业技术职称并具备产前诊断资质。 6. 产前筛查报告应包括：生化指标的浓度值、中位数倍数值（MoM值）及21-三体综合征、18-三体综合征发生的概率和神经管缺陷的风险判断，并有相应的临床建议。 |
1. 查看质量控制管理体系。 2. 查看室内质控方案，现场查看试剂盒性能验证报告或预实验质控精密度情况。 3. 查看室间质评的规划。 4. 现场查看室内质控记录。 5. 查看产前筛查报告单模板。 |
1. 未建立质量控制管理体系扣6分。 2. 无开展室内质控方案或室内质控方案不规范扣3分。一项指标变异系数达不到扣2分。 3. 无开展室间质评的规划扣3分。 4. 产前筛查报告单模板不符合规范扣3分。 5. 该项分值扣完为止。 |
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|
|
项 目 |
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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实 验 技 术 |
8. MoM值中位数监测 |
2 |
定期观察本实验室筛查阳性率、血清标志物的MOM值月份图和MOM值CUSUM图变化情况，月份MoM值中位数应在0.9~1.1之间，及时分析判断风险评估方程或校正因子是否需要调整，必要时进行调整并有完整记录。 |
1. 初次评审查看MoM值中位数监测计划。 2. 现场查看是否有阳性率、MOM值月份图和MOM值CUSUM图的信息化工具。 |
无MoM值中位数监测计划扣2分。 |
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|
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9. 资料与样本保存 |
4 |
1. 有完善实验室资料管理制度。 2. 产前筛查标本及信息档案保存规划规范，符合相关技术规范的要求。 3. 有关筛查实验数据记录应保存5年以上，另有规定的除外。血清标本应保存至产后2年以上，血清标本应保存于-70℃及以下，以备复查。 4. 实验室资料管理有保密制度并符合保密规定。 |
1. 查看实验室资料管理、样本保存和信息保密制度。 2. 查看申请单、知情同意书、报告单。 3. 查看各种实验记录和登记本。 4. 现场查看样本保存情况及记录。 |
1. 无资料管理、样本保存和信息保密制度扣4分，不完善扣2分。 2. 申请单、知情同意书、报告单不完善扣2分。 3. 实验室标本保存记录本不完善扣2分。 |
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第四部分：临床技术
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项 目 |
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
|
临床技术 |
临床技术 |
23 |
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1. 开展产前筛查临床咨询的空间和条件 |
4 |
1. 临床咨询门诊至少具备诊室1间（≥12m2）。 2. 设立相对独立的候诊室、宣教区。 |
现场查看临床咨询诊室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足产前筛查临床咨询的需要。 |
临床咨询诊室的空间、设置、布局及相关设施不能满足产前筛查临床咨询需要的扣2~4分。 |
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2. 产前筛查临床技术专业人员能力 |
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从事临床咨询的临床技术专业人员的专业技术水平必须符合国家卫生行政主管部门规定的基本要求。 |
抽查2名临床人员进行产前咨询现场考核。考核内容参考附录C |
参加考核的人员必须全部合格，否则一票否决。 |
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3. 产前筛查工作制度、标准技术操作规程及岗位职责 |
4 |
建立产前筛查相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。 |
1. 查看工作制度。 2. 查看标准技术操作规程。 3. 查看岗位职责。 |
1. 未建立临床咨询相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责扣4分。 2. 临床咨询相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责不完善扣2分。 3. 该项分值扣完为止。 |
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4. 转诊制度和机制 |
4 |
建立完善的转诊制度和机制。 |
现场查看转诊制度、转诊单、转诊登记本等资料。 |
1. 未建立转诊制度和机制扣4分。 2. 转诊制度和机制不完善扣2分。 3. 无转诊单、转诊登记本等资料扣1分。 4. 该项分值扣完为止。 |
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5. 产前筛查技术知情同意制度 |
4 |
建立完善的知情同意制度。 |
1. 查看知情同意管理制度。 2. 查看知情同意书。 |
1. 未建立知情同意制度扣2分。 2. 无知情同意书扣2分。 |
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标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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6. 产前筛查资料管理 |
3 |
建立完善的临床资料管理制度。 |
1. 查看产前筛查临床资料管理制度。 2. 查看产前筛查咨询的登记本。 3. 查看申请单、知情同意书的管理。 4.查看产前筛查原始反馈单的管理情况。 |
1. 未建立资料管理制度扣3分。 2. 产前筛查咨询的登记本不完善扣1分。 3. 申请单、知情同意书的管理不完善扣1分。 4. 该项分值扣完为止。 |
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7. 规范随访流程 |
4 |
应对本筛查机构的所有产前筛查对象进行妊娠结局随访，并规范记录；对于产前筛查结果异常的孕妇还应进行追踪随访。 |
1. 现场查看随访记录。 2. 现场考核信息管理人员（流程和规范）。 |
无随访记录扣3分，发现1项随访流程不规范扣1分，扣完为止。 |
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第五部分：医学影像技术
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项 目 |
标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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医学影像技术 |
25 |
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医 学 影 像 技 术 |
1. 开展超声产前筛查的空间及设备条件 |
5 |
1. 配备能满足超声产前筛查的空间。 2. 超声室应配备高分辨率的彩色多普勒超声诊断仪。具备产科超声测量及分析软件包。 3. 设备使用年限超过6年者，需提供可继续使用的论证报告。 4. 具有完整的图像记录系统和图文管理系统，供图像分析和资料管理。 |
1. 现场查看超声产前筛查室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足超声产前筛查工作的需要。 2. 现场查看设备情况。 3. 现场查看图文管理系统。 |
1. 超声产前筛查室的空间、设置、布局及相关设施不能满足超声产前筛查工作的需要扣3分。 2. 仪器设备不符合规定一票否决。 |
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2. 开展常规超声产前筛查工作 |
5 |
根据目前超声技术水平： 1. 妊娠早期筛查适宜孕周11～ 13 +6周，筛查内容包括CRL与NT测量。胎儿数、羊膜囊与绒毛膜性。 2. 妊娠20周～ 24+6周应筛查原卫生部要求的主要严重胎儿结构畸形包括无脑儿、严重脑膜脑膨出、严重开放性脊柱裂伴脊髓脊膜膨出、单心室、严重胸腹壁缺损并内脏外翻、四肢严重短小的致命性骨发育不良。 |
1. 现场查看能够开展的技术服务项目。 2. 现场查看产前超声筛查的各种记录本。 |
1. 能够开展的技术服务项目达不到原卫生部规定，缺1项扣1分，该项分值扣完为止。 2. 产前超声筛查的各种记录本不完善扣2分。 |
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3. 超声产前筛查的专业技术人员能力 |
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从事超声产前筛查的专业技术人员的专业技术能力必须符合国家卫生健康委员会的基本要求。 |
抽查2名从事产前筛查的超声人员按照附录B要求现场考核。现场检查妊娠早期1例，妊娠中期1例，现场分析超声图像3份 |
大于90分为合格，小于90分为不合格。 |
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4. 超声产前筛查的工作制度、标准技术操作规程及岗位职责 |
3 |
建立了超声产前筛查相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。 |
1. 查看工作制度。 2. 查看标准技术操作规程。 3. 查看岗位职责。 |
1. 未建立各种工作制度、技术规范及岗位职责扣3分。 2. 工作制度、技术规范及岗位职责不健全扣1分。 |
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标 准 |
分值 |
评 审 要 点 |
评 审 方 法 |
扣分标准 |
扣分 |
实际得分 |
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5. 超声产前筛查检查的知情同意 |
4 |
有完善的知情同意过程。 |
1. 查看知情同意书。 2. 查看知情同意过程的制度。 3. 了解知情同意书的保存规划。 |
1. 无知情同意书扣3分。 2. 未建立知情同意过程的制度扣2分。 3. 知情同意书的保存规划不完善扣1分。 4. 该项分值扣完为止。 |
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6. 超声产前筛查报告 |
4 |
产前筛查单要求结果报告正确、规范、书写正规，签全名。检查结果要有规范登记并保存备查，有审核。 |
查看超声产前筛查报告。 |
产前超声报告单不规范扣3分。 |
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7. 超声筛查异常病例的转、会诊流程 |
2 |
对超声筛查异常的孕妇进行合理转、会诊，并有效追踪、随访、记录。 |
查看产前超声筛查异常病例转、会诊记录。 |
无转会诊管理制度扣1分。 无规范记录扣1分。 |
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8. 产前医学影像筛查资料管理 |
2 |
有完善的资料管理制度和体系。 |
1. 查看资料管理制度。 2. 查看超声产前筛查的登记本。 3. 了解超声产前筛查资料的保存规划情况。 |
1. 无资料管理制度扣1分。 2. 无超声产前筛查的登记本扣1分。 3. 超声产前筛查资料的保存规划不完善扣1分。 |
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第六部分：审查最终结论与意见
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审 查 最 终 意 见 与 结 论 |
应得分：100分；扣分： 分；实际得分： 分。 现场审查结论：
其他建议和意见： |
审查人签名：
审查日期： |
说明：
1. 关键指标采用一票否决。凡是有1项指标被判定为“一票否决”则现场审查结论为：不合格。
2. 合 格：没有一票否决，首次申请评审总评分≥80分或者重新评审总评分≥85分，可以开展产前筛查技术服务。
3. 基本合格：没有一票否决，首次申请评审总评分70-79分或重新评审总评分70-84分，不予通过产前筛查机构现场审查，限期3-6个月整改后重新评审。两次现场评审均未达到合格标准，则判定为不合格。
4. 不合格：总评分<70分，不能通过产前筛查技术服务现场审查；如果需要开展产前筛查技术服务，必须在6个月后重新提出申请并重新进行现场审查。
附录A
产前筛查样品现场检测要求
一、样品检测份数 ：现场测定5份样品，要求5份样品检测全部合格。
二、检测样品来源 ：每种检测指标由省中心提供5份不同或相同浓度的样品进行检测。
三、样品检测判定标准 ：
（一）样品检测结果误差范围低于2个标准差为符合要求，否则为不合格。
（二）现场复审：再次检测3个月以上的留样复测（含正常和异常），并计算风险度，如结果基本一致为合格，否则为不合格。
由省中心提供两份病人的筛查资料（包括病人的临床信息和实验室检测结果），交被检查单位计算的唐氏综合症风险度，计算结果应与提供的病人信息结果基本一致为合格，否则为不合格。
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质控品 编号 |
质控品检测 是否合格 |
筛查资料 编号 |
风险度计算是否合格 |
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① |
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② |
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考核结果： 记录人： 日期：
附录B
超声产前筛查现场考核要求
一、超声操作考核：具有资格的医师现场检查妊娠11-13+6周、20-24+6周孕妇各1例
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考 核 内 容 |
应得分 |
考核方法 |
实得分 |
|
|
仪器操作规范 |
5 |
按照超声仪器操作规程规范化操作。操作不规范酌情扣2－3分。 |
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|
|
扫查程序规范 |
5 |
按照超声扫描程序规范化扫描。不按照程序进行扫描酌情扣5－10分。 |
|
|
|
早 孕 各 切 面 标 准 |
（1）正中矢状面：测量CRL |
10 |
显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣3分，扣完为止 |
|
|
（2）NT切面：测量NT厚度 |
||||
|
（3）经侧脑室横切面：颅骨环、大脑镰、左右侧脑室及其内脉络丛 |
||||
|
（4）脐带腹壁入口横切面：腹壁完整、入口居中、插入口无异常回声 |
||||
|
中 孕 各 切 面 标 准 |
（1）头颈部切面：颅骨、大脑、脑中线、侧脑室、延髓池。显示胎儿颜面部：唇。 |
15 |
显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣3分，扣完为止。 |
|
|
（2）脊柱切面：矢状、横切、冠状，脊椎骨的走向与排列。 |
15 |
显示的切面必须标准。一个切面不标准扣3分，扣完为止。 |
|
|
|
（3）胸腔：显示四腔心切面、三血管气管切面、左心室及右心室流出道灰阶及血流。 |
15 |
显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣2分，扣完为止。 |
|
|
|
（4）腹部：横切面显示胎儿肝脏、胃泡及脐静脉腹内段、双肾、膀胱及两侧脐动脉、脐带腹壁入口。 |
15 |
显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣3分，扣完为止。 |
|
|
|
（5）四肢骨骼：肱骨及尺桡骨、股骨及胫腓骨显示长轴切面。 |
10 |
显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣3分，扣完为止。 |
|
|
|
（6）胎儿附属物：胎盘、羊水（深度或指数）、宫颈的显示与测量 |
10 |
胎儿附属物的测量标准。一项内容不标准扣3分，扣完为止。 |
|
|
|
合计 |
100 |
|
|
|
|
操作考核90分为合格，低于90分为不合格。 |
||||
二、现场超声图像考核，每位医师读超声图片3幅，3幅超声图片中至少2幅能说出正确的诊断为合格，否则为不合格。
三、以上两项考核内容均合格为通过现场操作考核，1项不合格为未通过现场操作考核
附录C
产前咨询现场考核要求
|
抽查人员 |
抽查3份血清学筛查 报告咨询 |
抽查3份超声异常 报告咨询 |
抽查无创产前基因筛查临床适应征，慎用人群及禁用人群的咨询 |
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|
1 |
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|
2 |
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|
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|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
考核结果： |
记录人： |
时间： |
||||||||
判定标准：以上报告能全部写出或说出正确的咨询建议为达标，否则为不达标。抽查人员全部考核项达标为合格，任何1项没有达到标准则
为不合格。
附件3
产前筛查技术备案登记表
|
医疗机构相关情况 |
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|
名 称 |
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执业地点 |
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|
负责人 |
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联系电话 |
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产前筛查技术相关情况 |
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开展具体技术项目 |
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开展具体科室 |
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对口协作产前诊断机构 |
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|
产前筛查技术负责人相关情况 |
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|
姓名 |
|
技术职称 |
|
联系电话 |
|
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|
产前筛查技术专家现场审查相关情况 |
||||||||
|
专家名单 |
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|
总分 |
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资质审查 |
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组织管理 |
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|
实验技术 |
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临床技术 |
|
医学影像技术 |
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|
县级卫生健康行政部门意见： 单位公章 年 月 日 |
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|
市级卫生健康行政部门备案情况： 我单位于 年 月 日收到关于 的备案材料。 单位公章 年 月 日 |
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|
省级卫生健康行政部门备案公布情况： 单位公章 年 月 日 |
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填报人： 联系电话：
备注：附《医疗机构执业许可证》和《母婴保健技术服务执业许可证》副本复印件、产前筛查机构和产前诊断机构协议书复印件。
附件4
孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊断机构备案表
|
机构名称（盖章） |
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机构地址 |
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产前诊断中心负责人 |
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联系电话 |
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|
电子邮箱 |
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开展时间 |
①开展： 年 月 |
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②未开展 |
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|
检测方式 |
□自行开展检测 |
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□与检测机构合作（逐一列举） |
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|
机构名称 |
地址 |
联系人及电话 |
质量控制 |
书面协议 |
|
|
|
|
|
一年□次 |
□有、□无 |
|
|
|
|
|
一年□次 |
□有、□无 |
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|
|
|
|
一年□次 |
□有、□无 |
|
|
检测开展科室 |
□产前诊断中心 |
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|
□检验科 |
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|
□其他科（请注明： ） |
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|
收费标准 |
元/例 |
||||
|
协议产前筛查机构 |
机构名称 |
地址 |
联系人及电话 |
质量控制 |
书面协议 |
|
|
|
|
一年□次 |
□有、□无 |
|
|
|
|
|
一年□次 |
□有、□无 |
|
|
|
|
|
一年□次 |
□有、□无 |
|
|
|
|
|
一年□次 |
□有、□无 |
|
|
□经自查，本机构达到国家《孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断技术规范》有关要求，特此备案。 □经自查，本机构与 （填写合作检测机构名称） 合作开展孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断技术规范，已查验该协作机构资质达到国家《孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断技术规范》有关要求，特此备案。 医疗机构法人： 日期： |
|||||
填表人： 联系电话：
填表说明：
1.本表由产前诊断机构填报，协议机构较多可以自行增补表格填报。A4 纸打印，加盖骑缝章。
2.产前诊断机构与其他具备高通量基因测序等分子遗传技术能力的医疗机构合作时，须附上双方协议一并备案。
3.产前诊断机构与其所有协议产前筛查机构书面协议一并备案。
4.上表“质量控制”填报产前诊断机构主动对合作检测机构、协议产前筛查机构采取的质量控制措施实施频次。
5.机构名称：按照医疗机构执业许可证第一名称填写。
