关于印发安徽省卫生健康地方标准制定规程的通知
皖卫发〔2021〕12号
各市及省直管县卫生健康委，各委属单位、各省属医疗卫生机构，各委机关处室∶
为规范安徽省卫生健康地方标准管理工作，根据《安徽省地方标准管理办法》《安徽省专业标准化技术委员会管理办法》等规定，安徽省卫生健康委制定了《安徽省卫生健康地方标准制定规程》。现印发你们，请遵照执行。
安徽省卫生健康委
2021年6月3日
（信息公开形式：主动公开）
安徽省卫生健康地方标准制定规程
一、项目征集
安徽省卫生健康标准化技术委员会根据安徽省市场监督管理局每年下达的申报地方标准项目的原则要求，公开征集地方卫生健康标准制订计划。
二、立项申请
（一）申请主体
公民、法人或者其他组织均可以提出制订地方卫生健康标准项目的建议。
（二）材料清单
1.地方标准立项申请应当提交下列材料及电子文本：
（1）安徽省地方标准立项申请函；
（2）安徽省地方标准计划项目汇总表；
（3）安徽省地方标准计划项目任务书；
（4）标准项目内容涉及专利的，提供专利的相关证明及专利持有人授权文件，并对所提供证明材料的真实性负责。
2.申报单位需在《任务书》、《申请函》及《汇总表》上加盖公章。标准草案需详细列出标准的范围和详细内容。修订标准，需说明修订的标准内容。
（三）申请流程
1.申报单位对收集的建议进行统一审查后，根据标准内容向安徽省卫生健康归口业务管理处室报送立项申请材料。需提交纸质文本一式两份，并附送电子文档。
2.各业务处室对申请立项的地方标准进行形式、内容、创新性、必要性及可行性审查。审查合格后，交由法规处进行统一审核、协调。
3.法规处根据实际需求，邀请相关行业专家进行征求意见，并向安徽省市场监督管理局提出地方标准立项申请。
（四）立项评估
1.在立项论证的基础上，安徽省市场监督管理局拟定地方标准制修订项目计划，并在官网公示。经公示无重大异议的，正式向社会公布。
2.地方卫生健康标准制修订项目计划应当明确项目提出单位、标准化技术归口单位（安徽省卫生健康标准化技术委员会）和完成时限等。项目完成时限不得超过2年。
3.地方标准计划执行过程中，可以进行下列调整：
（1）确属急需制定地方标准的重大项目，可以增补；
（2）确属不宜制定地方标准的项目，应予终止；
（3）确属特殊情况，可以对项目的内容进行调整。
（4）需调整地方卫生健康标准项目的，应由起草单位提出调整申请，经安徽省卫生健康委（委托安徽省卫生健康标准化技术委员会）审查同意，报安徽省市场监督管理局审批。调整申请未被批准时，应按照原定计划进行工作。
三、标准制订流程
（一）成立标准起草工作组
起草单位应当明确相关机构及人员，负责标准起草、送审等工作。
（二）起草地方标准应遵循下列要求
1.GB/T1和相关标准编写的要求；
2.充分调查研究，广泛收集资料，综合分析，试验验证；
3.充分协调标准各相关方，实现各方共同利益的一致；
4.不得设定有地方保护、阻碍市场流通和其他妨害公平竞争等内容的条款；
5.不得设定部门管理权限；
6.符合WTO/TBT相关原则要求；
7.标准文本有关专利信息的编写要求按照GB/T1.1有关规定执行。
（三）征求意见
1.起草单位应将地方标准征求意见稿、编制说明及有关附件发送相关领域的专家和代表征求意见，专家审核人数不少20人，同时公开向社会征求意见。
2.征求意见的期限一般为1个月。被征求意见者应在规定期限内回复意见，逾期不复函，按无异议处理。被征求意见者提出比较重大的修改意见，应说明理由。
（四）形成送审稿
起草单位应对征求的意见进行分析研究和归纳整理，填写安徽省地方标准征求意见汇总表，形成地方标准草案，交起草单位法治工作机构进行合法性审查，审查通过后报安徽省卫生健康委归口业务处室。
（五）标准送审
1.归口业务处室对地方标准草案进行审核，起草单位应根据审核意见进行修改，形成送审稿，报送法规处。
2.报送标准送审稿时，应当提交下列材料及电子文本：
（1）标准送审稿；
（2）标准编制说明；
（3）征求意见汇总表；
（4）采用国际标准或国外先进标准的，应附标准原文及译文；
（5）主要的试验、验证报告；
（6）主要的规范性引用文件及参考文献的文本。
（六）标准审查
1.安徽省卫生健康委委托安徽省卫生健康标准化技术委员会制定标准审查计划，并将标准审查计划、专家组成员名单以及标准送审规定的材料报送至安徽省市场监督管理局，经安徽省市场监督管理局审核后由安徽省卫生健康标准化技术委员会采用会议审查的形式组织审查。
2.在召开标准审查会议5日前应将审查会议通知、标准送审稿、编制说明、意见汇总表等有关材料提交给审查专家。
3.标准审查专家原则上从安徽省标准化专家库、安徽省卫生健康标准化技术委员会及卫生健康领域标准化专家中选择。审查专家原则上不少于7人且为单数。审查专家应全程参与审查工作，并签署审查专家承诺书。审查专家如果与该标准存在利益关系，应主动回避。地方标准起草人员不得作为审查专家参加标准审查。
4.地方标准审查应包括下列内容：
（1）内容符合国家有关法律法规和强制性标准的情况，与相关国家标准、行业标准的协调性；
（2）重大意见分歧的处理情况，相关各方意见是否协调一致；
（3）主要技术内容的科学性、先进性、合理性和可操作性；
（4）文本编写的规范性。
5.审查会议听取起草单位介绍标准起草过程、主要内容的确定依据、重大分歧意见的处理情况，并对标准文本逐条进行审查。
6.会议审查不少于审查专家组人数的四分之三同意为通过。审查会议形成安徽省地方标准审查会议纪要，并附安徽省地方标准审查专家签字表决表。
（七）形成报批表
1.通过专家审查的，起草单位应按照审查意见对地方标准送审稿进行修改，并提供审查专家组组长出具的安徽省地方标准报批稿复核意见等地方标准报批材料，由安徽省卫生健康委员会送安徽省市场监督管理局报批；未通过专家审查的，起草单位可以根据专家审查意见对地方标准草案进行修改完善，并由安徽省卫生健康标准化技术委员会适时重新审查。
2.报批地方标准应提交下列材料及电子文本：
（1）安徽省卫生健康委员会出具的报批公文；
（2）地方标准报批稿；
（3）地方标准编制说明；
（4）审查会议纪要；
（5）审查专家组表决意见；
（6）征集意见汇总表；
（7）采用国际标准和国外先进标准的，应附标准原文及译
文；
（8）报批稿复核意见；
（9）审查专家承诺书。
四、标准批准与发布
（一）安徽省市场监督管理局对安徽省卫生健康委员会提交的申请材料是否齐全、是否符合法定形式进行审查。经审查符合要求的，由安徽省市场监督管理局统一批准、编号发布；经审查不符合要求的，安徽省市场监督管理局告知材料存在的问题，由安徽省卫生健康委员会补充完善后重新报批。
（二）地方标准发布实施后，安徽省卫生健康标准化技术委员会做好对标准的宣贯和实施。
（三）安徽省卫生健康标准化技术委员会建立标准实施信息反馈和评估机制，根据反馈和评估情况对地方标准进行复审并向社会公布相关信息。标准的复审周期一般不超过五年。经过复审，对不适应经济社会发展需要和技术进步的及时修订或者废止。
（四）地方标准的复审采用会议审查的形式，复审时宜邀请参加过该地方标准审查的单位或人员参加。复审周期届满6个月前，安徽省卫生健康标准化技术委员会向市场监督管理局征询地方标准继续有效、修订或者废止的复审建议。
（五）地方标准在实施过程中，有下列情形之一的，安徽省卫生健康标准化技术委员会开展评估，并向市场监督管理局报送复审建议：
1.地方标准所依据的法律、法规、规章修改或者废止的；
2.相关国家标准、行业标准、本地其他地方标准制定或者修订的；
3.地方标准涉及的关键技术发生重大变化的；
4.地方标准实施过程中出现其他新的情形需要复审的。
五、监督管理
（一）安徽省卫生健康标准化技术委员依据法定职责，对卫生健康领域地方标准的制定进行指导和监督，对地方标准的实施进行评估和监督检查。
（二）安徽省卫生健康委委托安徽省卫生健康标准化技术委员会督促地方标准起草单位按照规定的时限、程序完成标准起草、技术审查等工作。发现起草单位未按照规定开展有关工作的，应当通过约谈、发送警示函等方式督促其及时履行职责。
关于印发安徽省卫生健康地方标准制定规程的通知
皖卫发〔2021〕12号
各市及省直管县卫生健康委，各委属单位、各省属医疗卫生机构，各委机关处室∶
为规范安徽省卫生健康地方标准管理工作，根据《安徽省地方标准管理办法》《安徽省专业标准化技术委员会管理办法》等规定，安徽省卫生健康委制定了《安徽省卫生健康地方标准制定规程》。现印发你们，请遵照执行。
安徽省卫生健康委
2021年6月3日
（信息公开形式：主动公开）
安徽省卫生健康地方标准制定规程
一、项目征集
安徽省卫生健康标准化技术委员会根据安徽省市场监督管理局每年下达的申报地方标准项目的原则要求，公开征集地方卫生健康标准制订计划。
二、立项申请
（一）申请主体
公民、法人或者其他组织均可以提出制订地方卫生健康标准项目的建议。
（二）材料清单
1.地方标准立项申请应当提交下列材料及电子文本：
（1）安徽省地方标准立项申请函；
（2）安徽省地方标准计划项目汇总表；
（3）安徽省地方标准计划项目任务书；
（4）标准项目内容涉及专利的，提供专利的相关证明及专利持有人授权文件，并对所提供证明材料的真实性负责。
2.申报单位需在《任务书》、《申请函》及《汇总表》上加盖公章。标准草案需详细列出标准的范围和详细内容。修订标准，需说明修订的标准内容。
（三）申请流程
1.申报单位对收集的建议进行统一审查后，根据标准内容向安徽省卫生健康归口业务管理处室报送立项申请材料。需提交纸质文本一式两份，并附送电子文档。
2.各业务处室对申请立项的地方标准进行形式、内容、创新性、必要性及可行性审查。审查合格后，交由法规处进行统一审核、协调。
3.法规处根据实际需求，邀请相关行业专家进行征求意见，并向安徽省市场监督管理局提出地方标准立项申请。
（四）立项评估
1.在立项论证的基础上，安徽省市场监督管理局拟定地方标准制修订项目计划，并在官网公示。经公示无重大异议的，正式向社会公布。
2.地方卫生健康标准制修订项目计划应当明确项目提出单位、标准化技术归口单位（安徽省卫生健康标准化技术委员会）和完成时限等。项目完成时限不得超过2年。
3.地方标准计划执行过程中，可以进行下列调整：
（1）确属急需制定地方标准的重大项目，可以增补；
（2）确属不宜制定地方标准的项目，应予终止；
（3）确属特殊情况，可以对项目的内容进行调整。
（4）需调整地方卫生健康标准项目的，应由起草单位提出调整申请，经安徽省卫生健康委（委托安徽省卫生健康标准化技术委员会）审查同意，报安徽省市场监督管理局审批。调整申请未被批准时，应按照原定计划进行工作。
三、标准制订流程
（一）成立标准起草工作组
起草单位应当明确相关机构及人员，负责标准起草、送审等工作。
（二）起草地方标准应遵循下列要求
1.GB/T1和相关标准编写的要求；
2.充分调查研究，广泛收集资料，综合分析，试验验证；
3.充分协调标准各相关方，实现各方共同利益的一致；
4.不得设定有地方保护、阻碍市场流通和其他妨害公平竞争等内容的条款；
5.不得设定部门管理权限；
6.符合WTO/TBT相关原则要求；
7.标准文本有关专利信息的编写要求按照GB/T1.1有关规定执行。
（三）征求意见
1.起草单位应将地方标准征求意见稿、编制说明及有关附件发送相关领域的专家和代表征求意见，专家审核人数不少20人，同时公开向社会征求意见。
2.征求意见的期限一般为1个月。被征求意见者应在规定期限内回复意见，逾期不复函，按无异议处理。被征求意见者提出比较重大的修改意见，应说明理由。
（四）形成送审稿
起草单位应对征求的意见进行分析研究和归纳整理，填写安徽省地方标准征求意见汇总表，形成地方标准草案，交起草单位法治工作机构进行合法性审查，审查通过后报安徽省卫生健康委归口业务处室。
（五）标准送审
1.归口业务处室对地方标准草案进行审核，起草单位应根据审核意见进行修改，形成送审稿，报送法规处。
2.报送标准送审稿时，应当提交下列材料及电子文本：
（1）标准送审稿；
（2）标准编制说明；
（3）征求意见汇总表；
（4）采用国际标准或国外先进标准的，应附标准原文及译文；
（5）主要的试验、验证报告；
（6）主要的规范性引用文件及参考文献的文本。
（六）标准审查
1.安徽省卫生健康委委托安徽省卫生健康标准化技术委员会制定标准审查计划，并将标准审查计划、专家组成员名单以及标准送审规定的材料报送至安徽省市场监督管理局，经安徽省市场监督管理局审核后由安徽省卫生健康标准化技术委员会采用会议审查的形式组织审查。
2.在召开标准审查会议5日前应将审查会议通知、标准送审稿、编制说明、意见汇总表等有关材料提交给审查专家。
3.标准审查专家原则上从安徽省标准化专家库、安徽省卫生健康标准化技术委员会及卫生健康领域标准化专家中选择。审查专家原则上不少于7人且为单数。审查专家应全程参与审查工作，并签署审查专家承诺书。审查专家如果与该标准存在利益关系，应主动回避。地方标准起草人员不得作为审查专家参加标准审查。
4.地方标准审查应包括下列内容：
（1）内容符合国家有关法律法规和强制性标准的情况，与相关国家标准、行业标准的协调性；
（2）重大意见分歧的处理情况，相关各方意见是否协调一致；
（3）主要技术内容的科学性、先进性、合理性和可操作性；
（4）文本编写的规范性。
5.审查会议听取起草单位介绍标准起草过程、主要内容的确定依据、重大分歧意见的处理情况，并对标准文本逐条进行审查。
6.会议审查不少于审查专家组人数的四分之三同意为通过。审查会议形成安徽省地方标准审查会议纪要，并附安徽省地方标准审查专家签字表决表。
（七）形成报批表
1.通过专家审查的，起草单位应按照审查意见对地方标准送审稿进行修改，并提供审查专家组组长出具的安徽省地方标准报批稿复核意见等地方标准报批材料，由安徽省卫生健康委员会送安徽省市场监督管理局报批；未通过专家审查的，起草单位可以根据专家审查意见对地方标准草案进行修改完善，并由安徽省卫生健康标准化技术委员会适时重新审查。
2.报批地方标准应提交下列材料及电子文本：
（1）安徽省卫生健康委员会出具的报批公文；
（2）地方标准报批稿；
（3）地方标准编制说明；
（4）审查会议纪要；
（5）审查专家组表决意见；
（6）征集意见汇总表；
（7）采用国际标准和国外先进标准的，应附标准原文及译
文；
（8）报批稿复核意见；
（9）审查专家承诺书。
四、标准批准与发布
（一）安徽省市场监督管理局对安徽省卫生健康委员会提交的申请材料是否齐全、是否符合法定形式进行审查。经审查符合要求的，由安徽省市场监督管理局统一批准、编号发布；经审查不符合要求的，安徽省市场监督管理局告知材料存在的问题，由安徽省卫生健康委员会补充完善后重新报批。
（二）地方标准发布实施后，安徽省卫生健康标准化技术委员会做好对标准的宣贯和实施。
（三）安徽省卫生健康标准化技术委员会建立标准实施信息反馈和评估机制，根据反馈和评估情况对地方标准进行复审并向社会公布相关信息。标准的复审周期一般不超过五年。经过复审，对不适应经济社会发展需要和技术进步的及时修订或者废止。
（四）地方标准的复审采用会议审查的形式，复审时宜邀请参加过该地方标准审查的单位或人员参加。复审周期届满6个月前，安徽省卫生健康标准化技术委员会向市场监督管理局征询地方标准继续有效、修订或者废止的复审建议。
（五）地方标准在实施过程中，有下列情形之一的，安徽省卫生健康标准化技术委员会开展评估，并向市场监督管理局报送复审建议：
1.地方标准所依据的法律、法规、规章修改或者废止的；
2.相关国家标准、行业标准、本地其他地方标准制定或者修订的；
3.地方标准涉及的关键技术发生重大变化的；
4.地方标准实施过程中出现其他新的情形需要复审的。
五、监督管理
（一）安徽省卫生健康标准化技术委员依据法定职责，对卫生健康领域地方标准的制定进行指导和监督，对地方标准的实施进行评估和监督检查。
（二）安徽省卫生健康委委托安徽省卫生健康标准化技术委员会督促地方标准起草单位按照规定的时限、程序完成标准起草、技术审查等工作。发现起草单位未按照规定开展有关工作的，应当通过约谈、发送警示函等方式督促其及时履行职责。
