日照市科学技术局 日照市卫生健康委员会

关于印发《日照市临床医学研究中心管理办法》的通知

日科字〔2023〕23号

各区县科技局、卫生健康局，日照经济技术开发区经济发展局、社会事业局，日照高新区创新创业研究院、社会事业局，山海天旅游度假区经济发展局、社会事业发展局，有关单位：

现将《日照市临床医学研究中心管理办法》印发给你们，请遵照执行。

日照市科学技术局           日照市卫生健康委员会

2023年8月21日

（此件公开发布）

日照市临床医学研究中心管理办法

第一章 总 则

第一条 为深入实施创新驱动发展战略，凝聚医学科技创新资源，不断提升我市临床医学研究水平，强化科技创新体系建设，规范日照市临床医学研究中心（以下简称“临床中心”）的建设和运行管理，参照《山东省临床医学研究中心管理办法（2022年修订）》，结合我市实际，制定本办法。

第二条 临床中心是面向我市重大疾病领域，以临床应用为导向，以市内临床诊疗技术水平领先的医疗机构为依托，以协同创新网络为支撑，开展疾病诊疗技术研究、临床研究与成果推广、创新产品研发、人才队伍培养和国内外交流合作的高水平开放式平台。

第三条 临床中心建设和管理遵循“需求引导、择优遴选、绩效考核、分类管理、动态调整”的原则，选择领域技术领先、科研基础良好、科技人才聚集、在服务人民群众健康需求方面做出突出贡献的医疗机构及其支撑网络开展建设。

第二章 组织管理

第四条 市科技局作为临床中心的管理部门（以下简称“管理部门”）统筹规划中心建设，负责日常管理，并联合市卫生健康委加强临床中心建设管理工作，主要职责包括：

（一）制定并推动落实促进临床中心建设和发展的相关政策。

（二）研究制定全市临床中心规划布局。

（三）开展临床中心的建立、调整和撤销相关工作。

（四）开展绩效评价和监督检查工作。

（五）负责对临床中心建设市级财政科技资金的使用情况开展监督检查。

（六）研究决定其他重大事项。

第五条 各区县、功能区科技主管部门和市直有关部门（单位）作为临床中心主管部门（以下简称“主管部门”），主要职责是：

（一）组织推荐本部门或本地区临床中心申报工作。

（二）为临床中心提供科研项目、平台建设、人才培养等方面的支持和保障。

（三）协助开展材料报送、绩效评价等管理工作。

第六条 临床中心建设依托的医疗机构（以下简称依托单位）是临床中心建设、运行和日常管理的责任主体，主要职责是：

（一）确定临床中心主任人选，组建临床中心组织机构；

（二）制定实施临床中心建设方案，为临床中心建设提供必要的科研条件保障；

（三）健全临床中心管理规章制度，建立有利于临床中心发展的管理制度和运行机制；

（四）监督检查临床中心建设运行和规章制度落实情况；

（五）协助做好临床中心的绩效评价工作。

（六）协调解决临床中心组建及运行过程中的重大事项。

第七条 临床中心的主要职责是：

（一）聚焦本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题，牵头开展新技术、新方法的精准医学研究和应用评价，开展临床急需药物及医疗器械的研发和临床评价研究，开展大规模、多中心、高质量的临床诊疗规范研究，开展基础与临床紧密结合、多学科交叉融合发展的转化医学研究，研究提出本领域研究的发展规划和重点任务。

（二）搭建专业化、信息化、规范化的临床研究试验平台、临床医疗数据库，建立药物和医疗器械临床评价平台。

（三）搭建涵盖基层医疗机构的协同创新网络，加快推进临床医学和重大产品创新，做好协同研究网络和基层医疗机构人员培训工作。

（四）开展学术交流和产学研合作，推广应用临床治疗适宜技术，提升我市疾病预防与治疗技术水平和服务能力。

（五）组织做好高端创新人才的培养、引进和使用工作，支持与先进临床中心开展人才交流，建立多渠道引进和培养人才的工作机制。

（六）争创国家、省临床医学研究中心、分中心。

第八条 协同创新网络成员单位主要职责：

（一）研究提出技术需求和研究建议，协助临床中心做好规划制定工作。

（二）协同临床中心开展临床研究、成果推广、人才培养和基层医疗服务等工作。

第三章 申报和认定

第九条 发布通知。管理部门依据临床中心布局规划，结合实际需求，公开发布开展临床中心年度建设通知。

第十条 申报条件。申报临床中心建设的依托单位应满足以下基本条件：

（一）临床诊疗水平领先。日照市境内注册的、具有独立法人资格的医疗机构。具备一流诊疗设备、一定规模的门诊及住院量，有开展高精尖医疗技术研究的基础条件。在申报领域的临床诊疗技术水平处于市内领先。

（二）人才团队优势明显。在申报领域领军人才和创新团队优势明显，拥有学术水平高、临床经验丰富、具有较大影响的临床专家作为带头人，拥有一定数量、结构合理和较高水平的临床研究多学科人才队伍，能够广泛开展国内外临床学术交流和合作研究，带动我市相关学科的发展。

（三）临床科研成果显著。在申报领域临床医学和转化研究能力突出，近五年牵头主持市级以上科研项目不少于1项或参与市级以上科研项目不少于2项。学术影响和诊疗技术方面位居市内前列，在省内有一定影响力，取得标志性成果，技术领先，得到同行公认。

（四）协同创新网络完善。联合市内本领域的优势单位，建立覆盖全市主要区域、与基层医疗机构和医药企业紧密协同的研究网络和普及推广网络，其中基层医疗机构不少于5家。

（五）各项管理制度健全。具有健全完善的《临床医学研究中心管理章程》等各项规章制度，建有临床研究管理部门，配备专职管理人员，拥有专门办公场所和办公设备，能够为临床中心建设提供相应的条件保障。

第十一条 申报推荐。依托单位按照通知要求提出临床中心创建申请，填写《日照市临床医学研究中心申报书》，由主管部门推荐上报。

第十二条 组织评审。管理部门收到申报材料后，组织开展评审。评审程序包括：

（一）形式审查。对申报材料进行形式审查，核定申报单位是否满足申报条件和要求。对存在科研信用不良行为的，不予通过形式审查。

（二）现场考察。采取实地查看等方式，对依托单位的实验室、临床医疗数据库等基础条件平台建设情况，进行重点考察。

（三）综合评审。在现场考察的基础上，组织有关专家，通过听取汇报、审阅资料、质询答疑等方式，对依托单位进行综合评审。重点从依托单位的科研水平、临床研究能力和保障条件等工作基础情况，建设方案的科学性、合理性、可行性，以及临床中心建设的组织构架、运行机制等方面进行综合评审。

第十三条 社会公示。根据综合评审结果，择优确定临床中心建设的依托单位，进行社会公示。

第十四条 发文认定。经公示无异议后，管理部门发文确认。

第四章 运行管理

第十五条 依托单位收到临床中心建设文件后，向管理部门提交建设方案，由管理部门审定后，进入组织实施和建设阶段。

第十六条 临床中心实行依托单位领导下的主任负责制，临床中心主任由依托单位聘任。临床中心主任具体负责临床中心的建设、运行和日常管理等工作。

第十七条 临床中心设立学术委员会。学术委员会负责对本临床中心的战略规划、研究方向、重点任务及协同网络建设等提供咨询指导。

第十八条 临床中心要科学规范的开展临床研究，严格遵循科研诚信、伦理审查、人类遗传资源管理等相关法律法规和行业规定。

第十九条 临床中心需要更名、更换主任、增减核心单位或其他重大调整的，由依托单位和主管部门向市科技局书面报备。

第二十条 临床中心要严格按照市财政科技专项资金管理办法，加强科研经费的使用管理，确保合理规范，自觉接受管理部门的监督。

第二十一条 实行年度报告制度。每年1月底前，依托单位负责将审核后的年度工作总结报管理部门。

第二十二条 主管部门和依托单位要通过科研项目、平台建设、人才培养、国际合作等多种形式，支持临床中心建设和发展。鼓励临床中心以市场为导向，多渠道筹措研发和建设资金。

第五章 绩效评价

第二十三条 管理部门对临床中心实施绩效管理，临床中心建设期一般为两年，临床中心建设期满后进行综合绩效评价。此后原则上每两年开展一次绩效评价，按照《日照市临床医学研究中心绩效评价办法》执行。

第二十四条 评价结果分优秀、合格和不合格三档。临床中心发生重大安全事故、违背科研伦理道德、发生严重失信行为等情况的，实行一票否决，评定为“不合格”。评价结果向社会公布。

第二十五条 评价方式采取临床中心报送自评价报告、专家评议和现场考核等方式。评价坚持质量、绩效、贡献为核心的评价导向，重点评价临床中心开展诊疗新技术、新产品研究所取得的重大标志性成果，推进新药、医疗器械临床试验成果转化和提高临床诊疗技术水平，培养引进高层次人才团队、打造临床研究平台和多学科交叉融合创新等情况。

第二十六条 实行动态管理。对评价结果“优秀”的临床中心，优先推荐申报国家、省临床医学研究中心、分中心。对评价结果“不合格”的临床中心，予以通报并责成限期整改，连续两次年度评价结果为“不合格”的，撤销临床中心资格，且其所依托单位三年内不得再次申报临床中心。

第六章 附 则

第二十七条 依托单位应对报送材料和相关佐证材料的科学性和真实性负责。如存在弄虚作假行为，一经查实，取消当年申报资格或当年度绩效评价结果记为“不合格”，记入科研失信不良记录。

第二十八条 临床中心统一命名为“日照市×××临床医学研究中心”，并按照统一格式制牌。成员单位可挂“日照市×××临床医学研究中心成员单位”铭牌。

第二十九条 本办法自发布之日起施行，有效期三年。原《日照市临床医学研究中心管理办法》（日科字〔2018〕32号）同时废止。

第三十条 本办法由市科技局和市卫生健康委负责解释。