关于印发《湖北省医疗机构麻醉药品和

第一类精神药品管理办法》的通知

(鄂卫规〔2021〕4号)

各市、州、直管市，神农架林区卫生健康委，部省属医疗机构：

为加强全省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品临床使用管理，促进合理用药，保障医疗安全，防止流入非法渠道，省卫生健康委制定了《湖北省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。各地、各单位在执行过程中如有问题或建议，请及时反馈至省卫生健康委。

    湖北省卫生健康委员会

2021年8月30日

（政务公开形式：主动公开）

湖北省医疗机构麻醉药品

和第一类精神药品管理办法

第一章 总  则

第一条 为加强全省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品临床使用管理，促进合理用药，保障医疗安全，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）《处方管理办法》（卫生部令第53号）、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438号）、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》（卫医发〔2005〕421号）及《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）等规定，制定本办法。

第二条 本办法所称麻醉药品和第一类精神药品是指列入我国公布的麻醉药品品种目录、精神药品品种目录（第一类）的药品。

第三条 本办法适用于全省各级各类医疗机构。

第四条 湖北省卫生健康委员会负责全省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用的监督管理工作。

县级及以上卫生健康行政部门负责辖区内医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用的监督管理工作。

第二章 组织机构与管理

第五条 医疗机构是麻醉药品和第一类精神药品临床应用管理的责任主体。医疗机构主要负责人是本机构麻醉药品和第一类精神药品临床应用管理的第一责任人。

第六条 医疗机构应在药事管理与药物治疗学委员会（组）下设麻醉药品和第一类精神药品管理组，负责麻醉药品和第一类精神药品的临床应用管理和监督工作。管理组由医疗机构分管院长任组长，成员由医疗管理、临床医学、药学、护理、信息、保卫等部门人员组成，日常管理工作由药学部门承担，并指定专职人员负责。

第七条 医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉药品和第一类精神药品相关的法律、法规和规定，熟悉麻醉药品和第一类精神药品的使用和安全管理工作。医疗机构应当建立双人双签人员轮换管理制度，明确轮换周期，同时保持相对稳定。

第八条 医疗机构应建立全面的麻醉药品和第一类精神药品管理制度，制定相应的工作流程，明确工作职责，备有相关风险监测和应急预案，并将麻醉药品和第一类精神药品管理列入医疗质量管理检查事项和年终目标责任制考核指标。

第三章 人员资质与培训考核

第九条 执业医师、取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）取得麻醉药品和第一类精神药品处方权或调剂资格，需完成麻醉药品和第一类精神药品管理和临床应用规范化培训并考核合格。二级以上医疗机构可自行组织麻醉药品和第一类精神药品相关知识培训与考核，其他医疗机构由县（区）级以上卫生健康行政部门统一组织。培训单位对培训

合格对象出具考核合格证明，并将授课内容、授课时间、授课教师、学员名单及合格名单报市州卫生健康行政部门备案。

第十条 医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品管理和临床应用规范化培训考核合格的执业医师、药师，分别授予麻醉药品和第一类精神药品处方权、处方调剂资格；实行麻醉药品和第一类精神药品电子处方的医疗机构，分别授予麻醉药品和第一类精神药品电子处方权、电子处方调剂资格。被授权的执业医师、药师应在医务部门和药学部门完成签名或签章备案，方可在本医疗机构内开具、调剂麻醉药品和第一类精神药品处方。

第十一条 医疗机构应当对涉及麻醉药品和第一类精神药品使用和管理的医务、护理、保卫、后勤等相关人员进行相关法律法规、管理制度、工作流程、专业知识、职业道德等的培训和考核，每年至少一次并留存培训记录。

第十二条 医疗机构应定期将具有麻醉药品和第一类精神药品处方、调剂资格的执业医师、药师名单及其变更情况,每年上报至核发其印鉴卡的卫生健康行政部门备案，由市级卫生健康行政部门将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生健康行政部门备案。市级卫生健康行政部门对辖区内培训考核工作进行监督管理。

第四章 印鉴卡管理

第十三条 凡需使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构，须经所在地的市级卫生健康行政部门（或行政审批部门）审核通过后，方可取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

第十四条 各市（州）卫生健康行政部门（或行政审批部门）对首次提出申请的医疗机构要组织现场检查，并留存现场检查

记录，对审查合格的医疗机构要在30个工作日内发放《印鉴卡》，

将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送同级药品监督管理部门和公安机关，并报省级卫生健康行政部门备案。由行政审批部门发放的，应同时抄送同级卫生健康行政部门。

第十五条 申办《印鉴卡》的医疗机构需向所在地的市级卫生健康行政部门（或行政审批部门）提交下列材料：

（一）《印鉴卡》申请表；

（二）麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度；

（三）不少于5名（乡镇卫生院、社区卫生服务中心不少于3名）从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药师名单以及学历、职称、工作经历等基本情况以及接受麻醉药品和第一类精神药品管理培训的考核合格证明（复印件）；

（四）获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

名单、执业证书编号、接受麻醉药品和第一类精神药品培训情况以及培训合格证明（复印件）。

第十六条 自由贸易试验区内的购用许可，由所在地卫生健康行政部门制定告知书并公布，在受理自由贸易试验区内医疗机构申请时，一次性告知许可条件和所需材料。对自愿承诺符合许可条件并按要求提供材料的，当场作出麻醉药品和第一类精神药品购用许可决定。

第十七条 《印鉴卡》中医疗机构名称、执业地址、法定代表人（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到原发证卫生健康行政部门（或行政审批部门）办理变更手续。医疗机构因条件变更导致不符合《印鉴卡》申办条件的，应暂停麻醉药品和第一类精神药品使用，并向《印鉴卡》发放部门报备，医疗机构条件提升并经原发放部门审核后，方可恢复麻醉药品和第一类精神药品使用。

第十八条 《印鉴卡》有效期为三年，《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向原发放《印鉴卡》的卫生健康行政部门（或行政审批部门）提出换卡申请，并提交原《印鉴卡》及原《印鉴卡》的有效期期间内麻醉药品和第一类精神药品使用情况的书面报告。由行政审批部门发放的，应同时向市级卫生健康行政部门提交书面报告。

第十九条 医疗机构应加强电子《印鉴卡》的使用，推进与电子《印鉴卡》管理系统对接。医疗机构应指定专人在“医疗机构印鉴卡系统平台”上采购麻醉药品和第一类精神药品。电子《印鉴卡》密钥应妥善保管，每次购买麻醉药品和第一类精神药品验收完毕后，应在“医疗机构印鉴卡系统平台”如实逐项填写相关内容：药品名称、规格、单位、数量、购买日期，由药学部门负责人或授权人、采购人员和药品供应商共同完成网上确认。

第二十条 各级卫生健康行政部门要加强印鉴卡电子化管理，实时统计和跟踪药品使用情况，掌握印鉴卡管理状态，实现全程闭环管理。自由贸易试验区所在地卫生健康行政部门还应当通过合理用药考核，加强监督检查和指导，提高临床合理用药水平，最大限度避免流弊事件发生。

第五章 三级管理

第二十一条 医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品实行“三级管理”。一级为药库；二级为药房；三级为临床科室，如病区、手术室或诊疗室等。各级部门应严格执行相应级别的基数管理，实施双人双签人员轮换管理，明确轮换周期，同时保持相对稳定。

第二十二条 基数管理

（一）药库、药房和临床科室根据工作需要合理设定各级麻醉药品和第一类精神药品基数，相关管理人员填写麻醉药品和第一类精神药品基数申请表报送药学和医务部门审核，一级基数应由分管院长批准。各部门按照批准基数请领药品。

（二）若需调整基数的品种、规格或用量，需提交申请，经审批后在基数备案表上作相应变更登记。各级基数在药学部门和医务部门存档备案。

（三）一级基数为全院消耗量；二级基数为药房消耗量；三级基数为临床科室消耗量。全院各部门药品总数量不超过一级基数。

第二十三条 药库管理

（一）医疗机构应指定药学专业技术人员负责药库麻醉药品和第一类精神药品管理。管理职责包括：印鉴卡的申领、填写、变更，药品采购、验收和储存，药品发放，药品回收与销毁。麻醉药品和第一类精神药品的采购、储存、发放、使用均实行批号管理。麻醉药品和第一类精神药品管理人员调整时，交接双方须当面交接全部账册（卡）、报表；清点实物，填写交接记录，双方签字后做变更备案。

（二）药品采购：医疗机构应凭电子《印鉴卡》向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，根据全院消耗量制定采购计划。每次采购量不能超过一级基数与药库库存的数量差，采购计划经药学部负责人审核批准后实施，必须采取银行转账等非现金支付方式付款。每月应统计汇总药品采购、使用和结存等数据，并通过“医疗机构印鉴卡系统平台”做进销存填报。

（三）入库验收：麻醉药品和第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收采用纸质材料或电子文档的专用账册记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员签字。在验收中发现缺少、残损等异常情况应双人清点登记，报药学部门并经医疗机构负责人批准、加盖机构公章后向配送企业查询、处理，并保存相关记录。

（四）入库储存：验收合格的麻醉药品和第一类精神药品应立即转入专用库房或专区储存，并设特殊标识。麻醉药品和第一类精神药品专用库房应配备安全防盗门，专区须配备保险柜，非封闭库房窗户应安装防护栏，专库或专区应配有监控报警设施。专库和专柜应当实行双人双锁管理。过期药品、损坏的药品、患者及家属无偿交回的药品等应单独设立区域并设置明显标识。

（五）药品发放：麻醉药品和第一类精神药品实行三人签字出库，即药库负责人员在核对请领单后，由库房双人核对、领药人确认，分别签字后方可出库。出库时，应及时在麻醉药品和第一类精神药品专用账册进行登记。专用账册内容包括：日期、领用部门、药品名称、规格、单位、数量、批号、有效期、生产企业、出入库量、结存、发药人/复核人/领药人签字，做到账、物、批号相符。

（六）回收与销毁：药库负责汇总统计破损、过期及回收的麻醉药品和第一类精神药品，填写麻醉药品和第一类精神药品销毁申报表，内容包括：药品名称、剂型、规格、批号、数量、销毁原因等。申报表一式三份，药学部门负责人、医务部门负责人、分管院长签字，加盖医疗机构公章后，上报所在县（区）卫生健康委申请销毁，县（区）级卫生健康行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品和第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。审批后的申报表分别交县（区）卫生健康委员会、药库存档，财务会计做报损出账。药库在县（区）卫生健康委和医疗机构保卫部门监督下销毁药品。

第二十四条 药房管理

（一）医疗机构应指定药师及以上药学专业技术人员负责药房麻醉药品和第一类精神药品的管理。管理职责包括：基数管理，药品请领，药品保管，账务管理，药品调配和回收，相关登记和交接工作等。

（二）基数管理：药房管理人员根据临床科室申领麻醉药品和第一类精神药品数量，设定合理的麻醉药品和第一类精神药品基数。药品基数批准及调整按本管理办法第二十二条基数管理规定执行。

（三）药品请领：管理人员凭本人和药房负责人双签字的请领单（手写或计算机系统录入请领单）、相对应的处方或逐日登记账册到药库请领麻醉药品和第一类精神药品，并依据出库单与库房管理人员进行当面核对并签字。麻醉药品