关于印发《湖北省原料药生产基地建设 实施方案（2021—2025年）》的通知
鄂经信医药〔2021〕86号
各市、州、直管市、神农架林区人民政府，省直有关部门：
经省人民政府同意，现将《湖北省原料药生产基地建设实施方案（2021—2025年）》印发给你们，请认真贯彻执行。
湖北省经济和信息化厅 湖北省发展和改革委员会
湖北省生态环境厅 湖北省卫生健康委员会
湖北省药品监督管理局
2021年7月12日
湖北省原料药生产基地建设实施方案（2021—2025年）
原料药处于医药产业链上游，是保障制剂生产、满足临床用药需求的基础。小品种药（短缺药）因需求小、利润低，供应时断时续甚至断供，已成为临床医生和患者的痛点。为贯彻落实《推动原料药产业绿色发展的指导意见》（工信部联消费〔2019〕278号）和《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》（工信部联消费〔2018〕21号），抢抓中央支持湖北“一揽子”政策机遇，落实省委、省政府工作部署，加快推进湖北省原料药及小品种药（短缺药）生产基地建设，特制定本实施方案。
一、总体要求
（一）总体思路。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持新发展理念，深入推进供给侧结构性改革，发挥我省原料药及小品种药产业优势，围绕关键环节和重点领域，着力补短板、挖潜力、增优势，通过优化产品结构、加强技术创新、推行绿色制造、调整产业布局，不断提升产业基础能力、产业链现代化水平，引导我省原料药及小品种药（短缺药）差异化科学布局、集群化协同生长、内涵式转型升级，尽快建成国内具有重要地位的原料药及小品种药（短缺药）生产基地，实现高质量可持续发展。
（二）发展目标。传统原料药保障能力日益增强，特色原料药快速发展，新型专利原料药取得突破；小品种药（短缺药）特色品种增加，保供能力增强。全省原料药规模壮大，技术创新能力增强，智能化、绿色化和系列化加快推进，质量控制水平和市场竞争力显著提升，企业主体不断壮大，产业集中度和特色园区建设取得明显成效，基本建成全国重要的原料药及中部地区小品种药（短缺药）生产基地。
一是高端特色原料药快速发展。新增2-3个过5亿元原料药品种，新增一批中高端特色原料药过亿元品种。
二是传统原料药技术水平大幅提升。落后技术和产品依法淘汰，传统原料药生产技术和装备加快改造，大宗原料药绿色工艺产品比重大幅提高，经济和社会效益大幅提升。
三是小品种药（短缺药）保障供应能力不断增强。小品种药（短缺药）研发及生产的上下游产业协同发展，形成20家以上小品种药（短缺药）原料药、制剂、辅料、包材一体化联合体。建成小品种药（短缺药）供需监测信息平台，实现小品种药（短缺药）快速发现、快速应对和快速供应的保障供应体系。
四是骨干企业不断壮大。销售收入过百亿的达到3家以上，过10亿元的企业超过20家。
五是研发能力和品牌质量大幅提升。建成2-3个省级原料药重点创新研发平台，新型专利到期原料药及制剂一体化产业化取得突破；新增10个通过美国FDA、欧盟GMP等机构注册与认证的原料药。
六是特色产业园区建设取得显著成效。医药产业园区公共服务体系不断健全，基础设施保障能力大幅提升，宜昌仿制药研发生产基地形成规模，中部小品种药（短缺药）生产基地建成运营，建成一批特色鲜明、设施齐全和管理规范的医药产业园区，形成全省原料药产业差异化发展格局。
二、重点任务
（一）加快推进产品结构调整
1.大力发展高端新型原料药。瞄准临床急救药、慢性病用药、罕见病用药等方向，紧盯专利即将到期药，加强高端重磅非专利原料药研发，加快国际高端药品市场注册与认证，围绕中枢神经、麻醉、甾体激素、抗病毒、心脑血管等重点领域，开发一批高端特色新型原料药品种，实施一批高端特色新型原料药产业化项目，形成湖北原料药新优势。
专栏1 高端新型原料药重点发展品种
序号
类 别
重点品种
1
中枢神经用药
奥卡西平、艾司利卡西平、阿立哌唑，奥氮平等
2
麻醉药、精神药
枸橼酸芬太尼、盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼、盐酸阿芬太尼、盐酸氢吗啡酮、盐酸他喷他多、苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠、盐酸纳布啡、咪达唑仑、右氯胺酮、二甲磺酸赖右苯丙胺、罗库溴铵、酒石酸匹莫范色林、舒更葡萄糖钠
3
新型甾体激素
黄体酮、非那雄胺、米非司酮、布地奈德、醋酸甲羟孕酮、地奈德、丙酸氟替卡松、螺内酯、屈螺酮、双炔失碳酯、泼尼松龙苯磺酸钠盐、烯丙孕素、睾酮、醋酸阿比特龙、雌酚酮、雌二醇、雌三醇等
4
抗病毒药
磷酸奥司他韦、盐酸伐昔洛韦、缬更昔洛韦、盐酸缬更昔洛韦、泛昔洛韦、喷昔洛韦、伐昔洛韦、洛匹那韦、利托那韦、法匹拉韦、阿比多尔、富马酸替诺福韦二吡呋酯、富马酸替诺福韦艾拉酚胺、帕拉米韦、磷酸依米他韦、羟基氯喹
5
心脑血管药
去甲肾上腺素、肾上腺素、甲氧明、替罗非班、甲磺酸法舒地尔、奈西立肽、依替巴肽、替格瑞洛、盐酸托哌酮、盐酸地拉卓、曲匹地尔、低分子肝素钙、依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠、米力农、阿托伐他汀钙、缬沙坦
6
解热镇痛药
右旋酮洛芬、右酮洛芬氨丁三醇
7
抗肿瘤药
多烯紫杉醇、达沙替尼、盐酸伊立替康、吉西他滨、氟尿嘧啶、伊沙匹隆、奥沙利铂等
8
抗生素
琥乙红霉素、罗红霉素、依托红霉素、硫氰酸红霉素、克拉霉素、阿奇霉素、利奈挫胺、地喹氯铵
9
其 他
特利加压素、苯溴马隆、阿托西班、盐酸雷尼替丁、熊去氧胆酸、乙酰半胱氨酸、羧甲司坦、多索茶碱、曲伏前列素、人工胰岛素、利拉鲁肽、盐酸依匹斯汀、氨苯蝶啶、钆布醇
2.促进传统原料药提档升级。围绕维生素、氨基酸、解热镇痛、激素、抗病毒等优势原料药门类，减少低水平重复建设，推进生产技术提升，提高大宗原料药质量层次；严格落实环保、安全、健康等政策标准和技术规范，强化市场竞争和倒逼机制，淘汰落后工艺技术，促进环境友好型环保工艺技术发展，提高大宗原料药绿色产品比重；优化产业资源配置，提高产业集中度和规模化生产水平，促进传统大宗原料药企业提档升级，巩固提升传统原料药的优势。
专栏2 传统原料药提档升级重点品种
序号
类 别
重点品种
1
维生素
维生素B1、维生素B2、核黄素磷酸钠、维生素B5、维生素B6
2
氨基酸
乙酰半胱氨酸和异亮氨酸等氨基酸系列、异亮氨酸、牛磺酸等
3
解热镇痛
安乃近、布洛芬、对乙酰氨基酚、萘普生
4
抗病毒药
阿昔洛韦、更昔洛韦、利巴韦林、葡醛内酯
5
抗生素
甲硝唑、苯酰甲硝唑、替硝唑、奥硝唑、红霉素、盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯、硫酸新霉素、氯霉素
6
其 他
卡托普利、盐酸普罗奈尔、羟苯磺酸钙、异烟肼、阿苯达唑、氯化钠、碳酸钙
3.推进原料药及制剂一体化发展。
