关于印发《湖北省单采血浆机构不良执业行为记分管理办法（试行)》的通知

（鄂卫通〔2021〕18号） 

各市、州、县卫生健康委（局），省卫生计生委综合监督局：

为进一步强化我省单采血浆机构的监督管理，增强各单采血浆机构依法执业意识，保障献血浆者安全和原料血浆质量，预防和控制经血液制品途径疾病的传播，省卫生健康委组织制定了《湖北省单采血浆机构不良执业行为记分管理办法（试行）》。经委主任办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

                       湖北省卫生健康委员会

2021年5月12日

   （政务公开形式：主动公开）

湖北省单采血浆机构

不良执业行为扣分管理办法

（试行）

第一章  总  则

第一条  为进一步强化我省单采血浆机构的监督管理，增强各单采血浆机构依法执业意识，保障献血浆者安全和原料血浆质量，预防和控制经血液制品途径疾病的传播，根据《中华人民共和国传染病防治法》《血液制品管理条例》《医疗废物管理条例》《单采血浆站管理办法》《消毒管理办法》《单采血浆站技术操作规程》《单采血浆站质量管理规范》《单采血浆站基本标准》等有关法律、法规、规章以及相关规定，结合本省实际制定本办法。

第二条  本办法适用于本省范围内依照《单采血浆站管理办法》取得《单采血浆许可证》的各级各类单采血浆机构。

第三条  本办法所称不良执业行为，指单采血浆机构在执业活动中违反有关法律、法规、规章、规定、制度或技术操作规程等行为，不包含已构成吊销《单采血浆许可证》的严重违法行为。

第四条  省级卫生健康行政部门负责制定全省单采血浆机构不良执业行为记分管理办法，并对各地工作进行指导和监督。市（州）、县（市、区）卫生健康行政部门按属地化管理原则对辖区单采血浆机构的执业行为进行监管，各级卫生监督机构为本办法的执行机构。

第五条  单采血浆机构发生不良执业行为后，除按照相关法律法规规章处理外，各级卫生健康行政部门根据单采血浆机构不良执业行为的类别和情节，对各类不良执业行为实行年度记分管理。

第六条  单采血浆机构年度记分可作为省级卫生健康行政部门审批单采血浆机构许可延续、采浆范围变更、浆站规划设置等重要依据之一，不能代替行政处罚，发现违法违规行为应当依法处理。

第二章  记分标准

第七条  单采血浆机构年度积分均为12分，不良执业行为扣分设置5个档次，分别为12分、6分、3分、2分、1分，其中12分代表不良执业行为最严重档次，其余档次依次递减。

单采血浆机构受到行政处罚时，应按以下档次给予不良执业行为记分：受到暂扣执业证书处罚的，记12分；受到较大数额的罚款、没收违法所得、没收非法财物处罚的，记6分；受到警告处罚的，记3分。

第八条  单采血浆机构有以下情形之一者，由县级以上卫生健康行政部门予以警告并责令限期改正，按《血液制品管理条例》和《单采血浆站管理办法》相关罚则执行，一次记12分。

（一）未按照有关健康检查要求对献血浆者进行健康检查、血液化验的；

（二）采集非划定区域内的献浆者、采集献全血后未满3个月的无偿献血者血浆或者其他人员血浆的；

（三）采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《献血浆证》者血浆的；

（四）单人单次采浆超过600克的；

（五）采浆时间间隔低于14天的；

（六）擅自采集血液的（用于检测的血液标本不在此列）；

（七）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；

（八）使用未取得产品批准文号的体外诊断试剂，或使用未取得产品批准文号的一次性采血浆器材的；

（九）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；

（十）重复使用一次性采血浆器材，或者未按照规定对使用过的注射器、采血浆器材，以及不合格血浆进行处理的；

（十一）直接向医疗机构供应原料血浆，或者向设置机构的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的；

（十二）买卖、丢弃一次性采血浆器材、注射器医疗废物的；

第九条  单采血浆机构有以下情形之一者，由县级以上卫生健康行政部门予以警告并责令限期改正，并按《血液制品管理条例》和《单采血浆站管理办法》相关罚则执行，一次记6分。

（一）阻碍、拒绝监督检查或者不如实提供有关资料的；

（二）对献血浆者未履行事先告知义务，未经献血浆者同意开展特殊免疫的；

（三）未按照规定建立献血浆者管理及屏蔽淘汰制度、原料血浆质量管理制度、不良反应异常反应处置报告制度等工作制度，或者工作制度不落实的；

（四）未严格按照有关技术规程、标准和要求进行操作，导致献血浆者在献血浆过程中发生严重的不良反应；

（五）工作记录未按规定记录和保存工作记录的；

（六）献浆宣传界限不明，以血站无偿献血名义进行模糊献浆宣传，误导献浆者的。

第十条  单采血浆机构有以下情形之一者，一次记3分。

（一）医疗废弃物未按照规定进行分类收集、存放和处置，存在较大风险的；

（二）对污水未处理直接排放的；

（三）未按规定进行传染病报告的；

（四）使用未经国家有关部门批准的药品、一次性使用医疗用品，或过期违禁药品，或不符合国家有关部门规定的消毒产品的；

（五）抢救药械不齐全，或者不能够正常使用的。

（六）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册单独从事采血浆工作的；

第十一条  单采血浆机构有以下情形者，一次记2分。

（一）安排患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作的；

（二）未按规定对关键岗位工作人员进行岗位培训与考核或无培训考核相关记录的；

（三）未设置双电路或安全有效的应急供电设施的；

（四）血液检测实验室未按要求进行二级生物安全实验室备案的。

第十二条  单采血浆机构有以下情形者，一次记1分。

（一）未建立职工健康档案的；

（二）对献血浆者的健康征询或体检不规范的；

（三）一次性耗材、试剂、消毒产品索证资料不齐的。

第三章  记分管理

第十三条  每一个单采血浆机构不良执业行为记分实行年度统分周期累计记分制度。

第十四条  单采血浆机构不良执业行为的年度统分周期为一年，即每年的1月1日至当年的12月31日止。

第十五条  各级卫生监督执法机构在行政执法中发现或接到质控机构组织通报的信息，应及时向被检查单位发送书面的《单采血浆机构不良执业行为记分通知书》（以下简称《通知书》），同时送达其登记机关作为管理依据存档。涉及应给予行政处罚的违法行为，要进一步调查取证依法依规进行查处，不能以记分替代行政处罚。

第十六条  单采血浆机构如果对《记分通知书》内容有异议，应在收到《记分通知书》后的7个工作日内向作出记分的卫生健康行政部门提出陈述申辩申请，卫生健康行政部门在接到申请后7个工作日内（需委托专家鉴定的时间不包含在内）将复核结果告知该单采血浆机构。

第十七条  《记分通知书》生效后，作出记分的卫生健康行政部门，应在10个工作日内将其逐级报省级卫生健康行政部门。

第十八条  单采血浆机构在单次检查中，不良执业行为记分，需按照下列要求执行整改：

（一）不良执业行为记分达到6分者，需向省级卫生健康行政主管部门提交整改报告；

（二）不良执业行为记分达到3分者，需向市级卫生健康行政主管部门提交整改报告；

（三）不良执业行为记分达到2分者，需向县级卫生健康行政主管部门提交整改报告；

第十九条  单采血浆机构在一个执业周期内不良执业行为累积记分，并按下列相应分值类要求整改：

（一）不良执业行为累积记分超过36分的，纳入省级重点监管对象，由省级卫生健康行政部门约谈相关单采血浆机构所属血液制品生产单位负责人，并督促整改。

（二）不良执业行为累计记分达到24分的，纳入市级重点监管对象，由市级卫生健康行政部门约谈相关单采血浆机构负责人，并督促整改。