新疆维吾尔自治区药品监督管理局 新疆维吾尔自治区市场监督管理局 新疆维吾尔自治区医疗保障局
文件新药监规〔2022〕3 号
关于统一明确药品零售经营许可
有关事宜的通知
各地、州、市市场监督管理局、医疗保障局：
为进一步深化“放管服”改革，优化简化药品零售经营行政许可事项办理程序，促进我区药品经营企业高质量发展，营造良好营商环境，推动我区药品零售集约化、连锁化发展，提升药品经营行业整体水平，确保公众用药安全、可及、便捷，就自治区药监局印发的《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》（新药监规〔2022〕1 号）中有关问题予以统一明确，现通知如下：
一、关于药品零售连锁企业连锁门店许可变更事项
（一）增加直营店。药品零售连锁企业（下简称“连锁企业”）通过收购、兼并、重组等方式，整合其他药品零售企业增加为直营店的，其经营场所未发生变化，具备健全完善的药品经营质量管理规范体系，且符合收购、兼并、重组连锁企业“七统一”（统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范）标准的，药品监督管理部门可简化办理程序，不进行现场检查。
该药品零售企业需依法办理注销登记后，以直营店的名义申请分支机构设立登记，领取《营业执照》。重新发放《药品经营许可证》，经营方式核准为“零售（连锁）”，并在变更记录页中载明企业名称、证书编号变更情况。
（二）退出连锁变更为单体店。连锁企业所属分公司性质门店变更为单体药店继续经营的，需依法办理注销登记后，按照新开办申请设立登记，领取《营业执照》。经现场检查通过后，重新发放《药品经营许可证》，经营方式核准为“零售”，并在变更记录页中载明企业名称、证书编号变更情况。
（三）增加加盟店（特许加盟店）。连锁企业拟增加单体药店为加盟店（特许加盟店）或连锁企业所属分公司性质门店变更为单体药店直接加盟（特许加盟）的，应当向原发证机关申请，并提交合作协议、单体药店的授权书等符合“七统一”管理的证明资料（单体药店《药品经营许可证》，申请人同时提出加盟连锁企业申请的，发证机关应当一并审核）。其经营场所未发生变化，具备健全完善的药品经营质量管理规范体系，药品监督管理部门可简化办理程序，不进行现场检查。重新发放《药品经营许可证》，经营方式核准为“零售（加盟连锁、特许加盟连锁）”，并在变更记录页中载明经营方式、证书编号变更情况。
（四）加盟（特许加盟）关系变更。加盟店（特许加盟店）不再执行（或拒不执行）连锁企业“七统一”管理规定的，连锁企业应当与其解除加盟（特许加盟）关系，并向其《药品经营许可证》发证机关申请变更经营方式；加盟店（特许加盟店）也可以自行申请变更经营方式，退出原连锁企业，按照单体药店或者其他连锁企业的加盟店（特许加盟店）继续经营。
变更为单体药店的，经现场检查通过后，重新发放《药品经营许可证》，并在变更记录页中载明经营方式、证书编号变更情况。变更为其他连锁加盟店的，在变更记录页中载明所加盟企业变更情况。
二、关于药品零售连锁总部《药品经营许可证》注销、被撤销、被注销后，连锁门店许可事项变更
（一）连锁企业自行注销许可项目。连锁企业总部自行注销《药品经营许可证》，不再从事药品经营业务的，其直营店《药品经营许可证》自然失效。连锁企业总部需要将直营店作为单体药店继续经营药品的，按照“退出连锁变更为单体店”情形处理。加盟店（特许加盟店）作为单体药店继续经营药品的，按照“加盟（特许加盟）关系变更”相应情形处理。
（二）连锁企业被撤销、被注销许可项目。连锁企业总部因违法违规（未涉及药品质量安全）被撤销、被注销《药品经营许可证》或者暂停销售等不能继续经营药品情形的，连锁门店经营方式未变更前，不得自行从药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品，但可以将连锁门店存放的合格药品，在药品有效期内继续销售。销售完毕后，不再经营的由发证机关予以注销或企业申请注销。
连锁企业被撤销、被注销《药品经营许可证》后，加盟店（特许加盟店）继续经营药品的，按照“加盟（特许加盟）关系变更”相应情形处理。
《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》（新药监规〔2022〕1 号）附件1《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业管理办法》第十五条、第十六条连锁门店特指连锁企业所属直营店。
三、执业药师配备相关要求
连锁企业在乡镇（含）以下地区新收购、自愿加盟（特许加盟）的零售药店，在未改变经营范围的前提下，允许其保持加盟（特许加盟）前的药学专业技术人员配备条件，并经连锁企业总部统一培训后，承担零售药店处方审核和调配、安全用药咨询服务。连锁企业所属分公司性质门店变更为单体药店继续经营的，或者加盟店（特许加盟店）退出连锁企业按照单体药店继续经营的，需按照相关规定配备执业药师。
连锁企业通过收购、兼并、重组等方式，整合其他药品零售企业增加为直营店的，或者连锁企业所属分公司性质门店变更为单体药店后加入新的连锁企业继续经营的，在未改变经营范围的前提下，允许其保持原有人员状态（如：原药店无执业药师，可暂不配备执业药师）按新开办其他相关要求办理；加盟店（特许加盟店）退出原连锁企业加入新的连锁企业继续经营的，在未改变经营范围的前提下，允许其保持原有人员状态（如：原药店无执业药师，可暂不配备执业药师）按相关要求办理。待纳入新连锁企业后，由连锁企业按照《关于印发〈关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的工作方案〉的通知》（新药监药〔2021〕39 号）要求，根据门店规模（含原有门店、新兼并门店、新加盟或特许加盟门店）落实执业药师差异化配备使用阶段推进目标执行。
四、医保协议延续相关要求
对通过收购、兼并、重组、加盟（特许加盟）等方式，变更经营主体（企业法定代表人、企业负责人、实际控制人）或者企业名称等项目时，其经营场所未发生变化，具备健全完善的药品经营质量管理规范体系，且符合药品连锁企业“七统一”标准的连锁门店，医疗保障部门可依据《药品经营许可证》副本变更记录，在与其签订的原有医保协议有效期内予以延续，按规定进行变更。但有违反医保协议需要取消的，另行处理。
五、工作要求
（一）各地药品监管、市场监管、医疗保障部门要扎实做好“六稳”工作，全面落实“六保”任务，统一许可审批标准、严格履行许可审批事权、有效压缩许可审批时限，鼓励、引导药品零售连锁化经营，不得层层加码、私设障碍，最大限度减轻疫情对企业经营影响，激发市场主体活力。同时要强化事中事后监管，对新开办、频繁变更经营关系的市场主体开展重点监管，督促企业落实药品安全主体责任。
（二）药品零售连锁企业要切实履行管理责任，按照“七统一”要求，完善质量管理体系，督促全员参与质量管理工作，大力推进执业药师配备使用和队伍建设，持续改进和规范所属门店经营行为，充分发挥连锁化经营优势，推动药品质量管理由他律向自律转变，经营模式由传统型向规模化、专业化、差异化服务转型升级。
（三）药品零售连锁企业及单体药店要主动落实药品安全主体责任，将从业人员“两法”宣贯、业务培训与质量管理全过程紧密融合，积极提高从业人员素质、管理水平和质量意识，充分发挥药学专业技术人员在指导合理用药与加强药品质量管理方面的重要作用，持续提升药事服务能力水平，杜绝销售假劣药品、购进销售医保回收药品、处方药不凭处方销售等违法行为。
本通知自印发之日起施行，有效期至2027 年9 月7 日。
