省卫生健康委关于印发《贵州省单采血浆站

不良执业行为记分管理办法》的通知

各市、自治州卫生健康局，贵安新区社会事业管理局，省卫生计生监督局，省血液中心，各单采血浆站：

为进一步加强我省单采血浆站监督管理，增强依法执业意识，保障献血浆者健康和原料血浆质量，我委对2023年制定的《贵州省单采血浆站不良执业行为记分管理办法（试行）》进行了修订。现将修订后的《贵州省单采血浆站不良执业行为记分管理办法》印发给你们，请遵照执行。

省卫生健康委

2024年12月5日

贵州省单采血浆站不良执业行为记分

管理办法

第一章　　总　则

第一条　为进一步加强我省单采血浆站监督管理，规范采浆行为，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障献血浆者健康及原料血浆质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》《血液制品管理条例》《医疗废物管理条例》《单采血浆站管理办法》《单采血浆站基本标准》《单采血浆站质量管理规范》《单采血浆站技术操作规程》等相关法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条　本办法所称单采血浆站不良执业行为，是指单采血浆站在执业活动中违反有关法律法规、规章制度、操作规程等行为，不包含已构成吊销《单采血浆许可证》的严重违法行为。对单采血浆站的不良执业行为，除依法给予行政处罚外，实行累积记分制度。

第三条　本办法适用于贵州省行政区域内依法取得《单采血浆许可证》的单采血浆站。

第四条　省级卫生健康行政部门负责制定全省单采血浆站不良执业行为记分管理办法。卫生健康行政部门根据《单采血浆站管理办法》的相关规定，对辖区单采血浆站进行监管。单采血浆站不良执业行为记分作为省级卫生健康行政部门对单采血浆站许可延续的重要依据。

第五条　卫生健康执法机构具体实施单采血浆站不良执业行为记分。按照分级管理和属地管理相结合的原则，采取日常监督、专项督查、飞行检查、暗访调查等形式，加强对单采血浆站的监督管理，对单采血浆站不良执业行为进行记录和评分。省级检查原则上每年不少于1次，市（州）级检查原则上每年不少于2次，县（区）级依法对其进行日常监管。

第二章　　记分标准

第六条　根据单采血浆站不良执业行为的类别和情节，不良记分共分为10分、8分、5分、2分四个档次，其中10分代表不良执业行为最严重档次，其余档次依分值递减。

第七条　单采血浆站有下列情形之一的，一次记10分。

（一）开展的业务项目与《单采血浆许可证》上核准项目不一致的。

（二）采集血浆前，未按照国家要求对献血浆者进行健康检查、血液检验的。

（三）采集非划定区域内的献血浆者或其他人员血浆的。

（四）采集冒名顶替者、健康检查不合格者、不能或暂时不能献血浆者、无《供血浆证》者血浆的。

（五）违反国家规定，过频过量采集血浆的。

（六）未使用单采血浆机械进行血浆采集的。

（七）向医疗机构直接供应原料血浆；或向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。

（八）使用未取得产品批准文号和国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂；或使用未取得产品批准文号的一次性采血浆器材的。

（九）未按照国家规定和要求速冻、包装、储存、运输原料血浆的。

（十）重复使用一次性采血浆器材；或未按照规定对使用过的注射器、采血浆器材、不合格或报废血浆进行处理，造成社会危害的。

（十一）阻碍、拒绝、不配合卫生健康行政部门监督检查或不如实提供有关资料的。

（十二）其他对安全生产、献血浆者身体健康、血浆质量造成严重影响的。

第八条　单采血浆站有下列情形之一的，一次记8分。

（一）未严格按照有关技术规程、标准和要求进行操作，导致献血浆者在献血浆过程中发生严重不良反应；或对献血浆者严重不良反应隐瞒不报；或发生献浆反应未进行及时处置的。

（二）对献血浆者未履行事先告知义务，未经献血浆者同意开展特殊免疫的。

（三）未按照规定建立献血浆者管理、原料血浆质量管理、实验室管理等核心制度；或建立的规章制度、记录的关键质量控制点不符合《单采血浆站基本标准》要求；或规章制度不落实的。

（四）检验报告、工作记录等采供血浆全过程中形成的各种资料虚假不真实的。

（五）工作人员未取得相关岗位执业资格、未经执业注册或不符合岗位执业要求从事采供血浆工作的。

（六）未按照规定保存血浆标本的。

（七）血液检测实验室未向卫生健康行政部门进行二级生物安全实验室备案；开展HIV抗体初筛未经验收；开展PCR未经验收；开展集中化检测实验室未经卫生健康行政部门同意的。

（八）未按要求开展实验室室间质评、室内质控；或主要检测项目室间质评结果为不合格，且未实施纠正和预防措施并对效果进行验证，仍继续开展检测工作的。　

第九条　单采血浆站有下列情形之一的，一次记5分。

（一）未按规定配备急救药械；或急救药品超过有效期、抢救设施不能正常使用的。

（二）未按规定进行传染病报告的。

（三）未按规定对医疗废弃物进行分类收集、存放和处置的。

（四）未按规定对污水进行处理直接排放的。

（五）未及时受理并处置献血浆者回告的，未执行国家有关报废血浆处理和保密性弃浆处理的。

（六）信息系统未通过国家信息安全二级等级保护测评的。

（七）安排患有传染病、严重皮肤感染、体表伤口未愈者从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作的。

（八）科室设置、人员配备、房屋布局不符合《单采血浆站基本标准》要求的。

（九）未按规定对设备设施、计量器具进行检定、校准以及维护的。

（十）对其上级血液制品公司反馈的血浆复检不合格信息，24小时内未在信息系统中对献血浆者暂时拒绝或永久淘汰、未对已采集的血浆进行处理的。

（十一）使用不合格消毒产品、物料的。

（十二）危险化学品管理不符合规定的。

（十三）采浆关键环节、血液检测等的视频监控范围及保存期限不符合要求的。

第十条　单采血浆站有下列情形之一的，一次记2分。

（一）员工每年未进行健康体检；未建立职工健康档案的。

（二）未按规定对工作人员进行岗前培训与考核；或工作人员每年岗位继续教育和培训少于75学时的。

（三）特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和不良反应告知不全面或接种不规范的。

（四）献血浆者档案资料不齐全，或四类名册登记不规范的。

（五）对献血浆者的健康征询、体格检查不规范的。

（六）未按照规定保存工作记录、资料；或各种工作记录不完整、不规范；或记录内容更改不规范的。

（七）采浆护士与其负责的采浆机数量不符合规定的。

（八）采浆现场无医师巡视的。

（九）未在本站内醒目位置张贴《献血浆者须知》等相关宣传挂图的。　

（十）未公示本站的基本情况、卫生健康行政部门监督检查情况、投诉和举报电话的。

（十一）工作区域、设备设施未按规定清洁、消毒的。

（十二）工作场所未配备相关的职业暴露处理物品和防护设施；或发生职业暴露后未按照程序进行处置、报告的。

（十三）血浆储存冷库报警装置运行不正常的。

（十四）对外宣传不真实、不科学；夸大有益身体健康等误导群众献血浆；诋毁无偿献血宣传的。

（十五）未按要求每半年开展自查和接受所属血液制品公司的质量监督、审核的。

（十六）较轻微的其他不良执业行为。

第三章　　记分管理

第十一条　单采血浆站不良执业行为记分实行累积记分制度。

单采血浆站不良执业行为记分周期与《单采血浆许可证》有效期一致。从单采血浆站取得《单采血浆许可证》之日开始计算，两年为一个周期，一个记分周期期满后，分值清零并重新开始记分。

第十二条　卫生健康行政部门或卫生健康执法机构在监督检查中发现单采血浆站存在不良执业行为，应做好现场笔录，双方签字确认，并下达《卫生监督意见书》，同时填写《贵州省单采血浆站不良执业行为记分通知书》(以下简称《记分通知书》)，向单采血浆站送达。送达方式包括直接送达、邮寄送达和电子送达等。

第十三条　单采血浆站对记分有异议的，应在收到《记分通知书》3个工作日内向实施记分的部门提出陈述申辩，实施记分的部门在收到申辩意见后，应在10个工作日内（需委托开展鉴定的时间不包含在内）作出处理意见。对于不恰当记分，应予以更正或撤销。

《记分通知书》生效后，作出记分的部门应在10个工作日内将《记分通知书》逐级报送至省级卫生健康行政部门和省级卫生健康执法机构。

第十四条　单采血浆站违反法律、法规受到行政处罚的，卫生健康行政部门或卫生健康执法机构应当在作出行政处罚决定的同时，制作《记分通知书》并送达该站；同时在10个工作日内逐级报送至省级卫生健康行政部门和省级卫生健康执法机构。不良执业行为记分不得代替行政处罚。

第十五条　单采血浆站受到行政处罚时，按以下档次给予不良执业行为记分：受到警告处罚的，记2分；受到5万元（含）以下罚（没）款处罚的，记5分；受到5万以上10万元以下罚（没）款处罚的，记8分；受到10万元（含）以上罚（没）款处罚的，记10分。同一次行政处罚出现两种或两种以上处罚种类的，分值累加计算。同一行政处罚不重复记分。

第十六条　卫生健康行政部门或卫生健康执法机构按照相关法律、法规等要求，对单采血浆站进行监督检查。同一次检查中，对同一问题不重复记分。在整改期间，同一不良执业行为不重复记分。

第十七条　卫生健康行政部门或卫生健康执法机构应当建立单采血浆站不良执业行为日常监督档案，应当与卫生健康执法、血液采集等机构加强信息互通互联，加大检查力度和强化记分结果应用。

第十八条　单采血浆站不良执业行为周期累积记分达到10分但不足20分，纳入市、县（区）级重点监管对象，由市级卫生健康行政部门约谈单采血浆站负责人，并督促整改。

单采血浆站不良执业行为周期累积记分达到20分但不足30分的，纳入省级重点监管对象，由省级卫生健康行政部门约谈单采血浆站所属血液制品生产单位负责人，并督促整改。

单采血浆站不良执业行为周期累积记分达到30分及以上的，在办理执业许可延续时，未整改完成则视为审核不合格，按照《单采血浆站管理办法》第十八条规定，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。

第四章　　附　则

第十九条　本办法由贵州省卫生健康委员会负责解释。

第二十条　在本办法实施之前已取得《单采血浆许可证》的单采血浆站，其第一个记分周期从最后一次通过《单采血浆许可证》延续之日起计算。

第二十一条　本办法自公布之日起施行。2023年8月11日公布的《贵州省单采血浆站不良执业行为记分管理办法（试行）》同时废止。

附件

贵州省单采血浆站不良执业行为记分通知书

编号：年份+序号

（单采血浆站名称）：

经查，你单位于 年 月 日存在如下不良执业行为：

（不良执业行为事实的具体描述）。

按照《贵州省单采血浆站不良执业行为记分管理办法》第 条第 款的规定，记 分。

如对记分有异议，可在收到本通知书3个工作日内向我单位提出书面申辩。

单采血浆站签收： 卫生健康行政部门或执法机构

（名称及盖章）

年 月 日 年 月 日

备注：本通知书一式二份，一份交当事机构，一份由制作单位留存。