（免费下载）GB 51069-2014 中药药品生产厂工程技术规范
[建设标准 - 建筑]
发表于：2022-11-15 10:41:14
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前言
（免费下载）GB 51069-2014 中药药品生产厂工程技术规范
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1 总 则
1.0.1 为确保中药药品生产厂房及设施的建设做到技术先进、经济合理、安全适用，满足生产工艺要求，保证产品质量，制定本规范。
1.0.2 本规范适用于新建、改建、扩建的中药药品生产厂房及设施的设计、施工、验收、确认及验证等。
1.0.3 中药药品生产厂房及设施的设计、施工、验收、确认及验证，除应符合本规范外，尚应符合国家现行有关标准的规定。
2 术 语
2.0.1 中药药品生产 traditional Chinese medicine production
加工制备中药药品的过程。
2.0.2 生产设施 production facility
生产中药药品的厂房、设备及配套公用系统等。
2.0.3 中药材 traditional Chinese herbal medicine
根据传统中医理论具有疾病治疗效果的动植物、矿物。
2.0.4 原药材 raw traditional Chinese herbal medicinal material
药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
2.0.5 中药材前处理 pre-treatment of traditional Chinese herbal medicine
将原药材经净制、浸润、切制、炒制、炙制、煅制、干燥、粉碎等工艺，加工成中药材中间品或半成品的过程。
2.0.6 中药饮片 traditional Chinese herbal medicine pieces
指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
2.0.7 中药提取 traditional Chinese herbal medicine extraction
采用物理方法从中药材中获取有效成分的过程。
2.0.8 中药制剂 traditional Chinese medicine formulation
根据规定的处方，将中药加工后制成具有一定剂型、规格，可以直接用于防病治病的中药药品的过程。
2.0.9 浸膏 extract
中药材的提取物经浓缩去除溶剂后所得到的产品，可分为流浸膏(液体)和干浸膏(固体)。
2.0.10 毒性药材 toxic traditional Chinese herbal medicine
指标注为“大毒(剧毒)”、“有毒”的药材。
2.0.11 密闭操作 closed operation
将半成品、物料、关键组分等置于密闭的生产设备中，使其得到保护并与紧邻的生产环境分隔的生产操作。
2.0.12 生产区 production area
主要从事药品生产的区域。
2.0.13 贮存区／仓储区 storage area
药品生产中专门用于原辅料、中间体、成品等的集中储存区，不包括生产过程中的岗位暂存区。
2.0.14 养护室 curing room
存放、养护相关仪器、设备及材料，在药材／药品验收、在库养护检查中，对药材／药品进行检查、监控的场所。
2.0.15 确认 qualification
建立文件和记录，并以文件和记录证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。
2.0.16 设计确认 design qualification(DQ)
建立文件和记录，并以文件和记录证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范》的要求。
2.0.17 安装确认 installation qualification(IQ)
建立文件和记录，并以文件和记录证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。
2.0.18 运行确认 operation qualification(OQ)
建立文件和记录，并以文件和记录证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
2.0.19 性能确认 performance qualification(PQ)
建立文件和记录，并以文件和记录证明厂房、设施、设备在正常的操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
2.0.20 验证 validation
建立文件和记录，并以文件和记录证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
2.0.21 交货前检查 pre-delivery inspection
生产设备或系统送到现场前进行的检查与测试。
2.0.22 工厂验收测试 factory acceptance test(FAT)
在供货商制造现场进行的设备或系统的最后一次测试，以证明设备或系统在出厂前能够满足预计性能及使用要求。
2.0.23 现场验收测试 site acceptance test(SAT)
在客户项目现场进行的设备或系统综合性能测试，以证明设备或系统达到了预计性能及使用要求。
2.0.24 验证总计划 validation master plan
验证工作最高层的文件，用以建立整个项目的验证方案。
2.0.25 工艺验证 process validation(PV)
建立文件和记录，并以文件和记录证明生产工艺按设定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
2.0.26 清洁验证 cleaning validation
建立文件和记录，并以文件和记录证明所批准的清洁规程能使设备或系统的清洁效果符合药品生产要求。
2.0.27 直接影响系统 direct impact system
预期对产品质量产生直接影响的系统。
2.0.28 参照洁净区管理区域 area managed referring to clean area
该区域的厂房应能密闭，空气经过初中效或高中效过滤送入，人员、物料进出及生产操作按D级洁净区管理。
